Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

Внесение изменений в документы регистрационного досье

на медицинское изделие

81.1. Административная процедура "Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие" осуществляется в случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в соответствии с приложением N 9 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

81.2. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.

81.3. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами 4 и 5 пункта 16 Административного регламента, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

81.4. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

81.5. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

81.6. Хранение документов регистрационного досье на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.