к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 14 апреля 2014 г. N 2525
1. Настоящий порядок определяет процедуру ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
2. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия (далее - Реестр) содержит сведения о выданных разрешениях на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
3. Реестр ведется в электронном виде путем внесения реестровых записей в Реестр.
4. Ведение Реестра осуществляется структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим государственную регистрацию медицинских изделий, в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого Реестра с иными федеральными информационными системами и сетями.
5. Реестровая запись содержит следующую информацию:
2) дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
3) наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия;
4) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
5) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
6) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
7) наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения);
8) место производства медицинского изделия;
9) сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
10) наименование и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий <1>.
--------------------------------
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2014 г., регистрационный N 31216).
6. Внесение в Реестр реестровых записей осуществляется в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня:
1) принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
2) получения от юридического лица, на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия, сообщения о начале, завершении, приостановлении или прекращении клинического испытания медицинского изделия.
7. Сведения, содержащиеся в Реестре, публикуются и размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций Реестра.
8. Резервная копия Реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, не реже одного раза в месяц.
9. Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" <1>.
--------------------------------
<1> Статья 16 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600; 2012, N 31, ст. 4328; 2013, N 14, ст. 1658; N 23, ст. 2870; N 27, ст. 3479; N 52, ст. 6961, ст. 6963).
10. Сведения, содержащиеся в Реестре, являются открытыми и общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей