Рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

Рассмотрение заявления, других документов о переоформлении

лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе

в переоформлении) лицензии

78. Административная процедура "Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии" осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21 - 25 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям N 4а и N 4б к Административному регламенту.

79. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

80. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

81. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление (по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) и документы, предусмотренные пунктами 21 - 25 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

82. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Росздравнадзора.

83. Заявление и документы о переоформлении лицензии принимаются должностным лицом Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

84. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

85. Документы, представляемые в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

86. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 21 - 25 Административного регламента.

87. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 18 Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 21 - 25 Административного регламента.

88. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверка на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

89. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

90. Начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и документов о переоформлении лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее - ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

91. При получении Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, оформленного с нарушением требований, указанных в пункте 21 - 22 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

92. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 21 - 22 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 5 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

93. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пункте 21 - 22 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 91 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии их Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) к рассмотрению заявления и других документов.

94. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

95. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

96. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом, ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

97. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

98. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) и регистрируются в реестре лицензий.

99. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа - Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности - фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

100. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

101. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.

102. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

103. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

104. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

105. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

106. При получении Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 23 и 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

107. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 6 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

108. При условии, что лицензиатом:

1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 23 и 24 Административного регламента;

2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы,

ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и других документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

109. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней, но не позднее 8 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений, полученных Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России - сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра - сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) от Роспотребнадзора - сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке, предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) от Казначейства России - сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

110. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

111. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

1) наличие на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, помещений и оборудования и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

112. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента;

2) об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента.

113. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

114. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 99 Административного регламента.

115. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 100 - 102 Административного регламента.

116. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

117. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 104 и 105 Административного регламента.

118. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 76 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

119. Лицензионное дело независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит постоянному хранению в Росздравнадзоре (территориальных органах Росздравнадзора) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.