Критерии аккредитации провайдеров межлабораторных сличительных испытаний

33. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 39 настоящих критериев аккредитации.

34. Наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний сайта в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащего информацию о деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству.

35. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение провайдером межлабораторных сличительных испытаний требований данных документов.

36. Наличие у работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иных лиц, привлекаемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний:

высшего образования либо среднего профессионального образования, либо дополнительного профессионального образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации;

опыта работы по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет.

Допускается привлечение к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации, при условии выполнения ими работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации.

Наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний по основному месту работы не менее трех работников, соответствующих требованиям, указанным в абзацах втором и третьем настоящего пункта.

37. Наличие у работников, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, навыков и профессиональных знаний, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

38. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц.

39. Наличие разработанного провайдером межлабораторных сличительных испытаний руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

39.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

39.2. наличие политики в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

б) обязанность провайдера межлабораторных сличительных испытаний соблюдать критерии аккредитации;

в) требование к работникам провайдера межлабораторных сличительных испытаний, участвующим в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, или иным лицам, привлекаемым провайдером межлабораторных сличительных испытаний для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

39.3. наличие требований к внутренней организации деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), организующего проведение межлабораторных сличительных испытаний, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

б) наличие документов, подписанных работниками и определяющих функциональные обязанности персонала, включая распределение прав, обязанностей, ответственности между сотрудниками;

в) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего использование системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) на осуществление указанных функций;

39.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности провайдера межлабораторных сличительных испытаний при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

б) гарантии независимости провайдера межлабораторных сличительных испытаний от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых провайдером межлабораторных сличительных испытаний работ;

в) обязанность провайдера межлабораторных сличительных испытаний не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;

39.5. наличие правил разработки схем проведения межлабораторных сличительных испытаний, предусматривающих:

а) правила разработки, реализации и оценки эффективности работ, предшествующих проведению межлабораторных сличительных испытаний и влияющих на их качество, в том числе предусматривающие сведения о:

наименовании, адресе места нахождения провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иных лицах, привлекаемых к проведению межлабораторных сличительных испытаний;

видах деятельности, подлежащих передаче по гражданско-правовым договорам;

критериях, по которым производится выбор участников межлабораторных сличительных испытаний;

предполагаемых участниках схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;

выборе измеряемой (измеряемых) величины (величин), или характеристик значений, включая информацию о том, что участники должны определить, измерить или по каким показателям провести исследования (испытания) и измерения в течение конкретного цикла проведения межлабораторных сличительных испытаний;

описании определяемых характеристик и ожидаемых диапазонов их значений в образцах для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

потенциальных источниках ошибок, возникающих при проведении межлабораторных сличительных испытаний в определенной области;

требованиях к изготовлению, контролю качества, хранению, распределению образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

мерах по предотвращению взаимодействия между участниками межлабораторных сличительных испытаний в целях исключения искажения (фальсификации) результатов межлабораторных сличительных испытаний, процедурах по реагированию в случае наличия подозрений о совершении участниками межлабораторных сличительных испытаний указанных действий;

информации, которая будет предоставлена участникам межлабораторных сличительных испытаний, и календарном плане (графике) для различных этапов схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;

периодичности или дате передачи участникам межлабораторных сличительных испытаний образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний, последнем сроке предоставления участниками межлабораторных сличительных испытаний результатов и (при необходимости) дате выполнения участниками исследований (испытаний) и измерений;

процедурах или методах, которые требуются участникам межлабораторных сличительных испытаний для подготовки испытуемого материала и выполнения исследований (испытаний) и измерений;

процедурах и методах исследований (испытаний) и измерений, с помощью которых можно проверить однородность и стабильность образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

стандартных формах отчетов для использования участниками межлабораторных сличительных испытаний;

методах статистического анализа, используемых для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

прослеживаемости измерений и неопределенности измерений любого приписанного значения;

критериях оценки работы участников межлабораторных сличительных испытаний;

данных, промежуточных отчетах или иной информации для предоставления участникам межлабораторных сличительных испытаний;

степени открытости результатов, полученных участниками межлабораторных сличительных испытаний, и заключений, основанных на результатах схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний;

действиях, которые необходимо предпринять в случае утери или повреждения образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

б) правила привлечения к мероприятиям по подготовке к проведению межлабораторных сличительных испытаний специалистов, обладающих необходимыми знаниями и навыками для целей:

соблюдения установленных правил разработки, реализации и оценки эффективности работ, предшествующих проведению межлабораторных сличительных испытаний и влияющих на их качество:

выявления и решения проблем, возникающих при подготовке и работе с однородными образцами для проведения межлабораторных сличительных испытаний или при предоставлении стабильного приписанного значения для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

подготовки инструкций для участников межлабораторных сличительных испытаний;

подготовки комментариев по техническим вопросам или замечаниям участников межлабораторных сличительных испытаний в ходе предыдущих циклов проведения межлабораторных сличительных испытаний;

подготовки комментариев участникам межлабораторных сличительных испытаний в процессе проведения межлабораторных сличительных испытаний и по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний;

в) правила обращения с образцами, необходимыми для проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе предусматривающие правила их сбора, подготовки, обработки, транспортировки, хранения и (при необходимости) уничтожения;

г) правила проверки образцов на их однородность и стабильность;

д) правила проведения статистических расчетов и анализа данных, которые будут получены по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе допустимости их применения;

е) правила определения приписанных значений;

39.6. наличие правил проведения межлабораторных сличительных испытаний (реализации схемы проведения межлабораторных сличительных испытаний), предусматривающих:

а) правила определения методов исследований (испытаний) и измерений, используемых участниками межлабораторных сличительных испытаний, в том числе (при необходимости) правила согласования указанных методов участниками межлабораторных сличительных испытаний с организатором межлабораторных сличительных испытаний;

б) правила инструктирования участников межлабораторных сличительных испытаний организатором межлабораторных сличительных испытаний, в том числе предусматривающие:

необходимость обращения с образцами для проведения межлабораторных сличительных испытаний, аналогичного обращению с другими повседневно испытуемыми образцами (за исключением случаев, когда другой подход предусмотрен схемой проведения межлабораторных сличительных испытаний);

особенности, которые могут оказать воздействие на проведение исследований (испытаний) и измерений (например, требования к образцам для проведения межлабораторных сличительных испытаний, условиям хранения, временным рамках проведения исследований (испытаний) или измерений и другие требования);

инструкции по обращению с образцами, включая требования по технике безопасности;

условия окружающей среды для участника межлабораторных сличительных испытаний при проведении исследований (испытаний) и измерений;

порядок ведения записей и отчетности по результатам исследований (испытаний) и измерений и соответствующим неопределенностям;

сроки получения организатором межлабораторных сличительных испытаний результатов межлабораторных сличительных испытаний;

контактную информацию об организаторе проведения межлабораторных сличительных испытаний;

инструкции по возвращению образцов участникам межлабораторных сличительных испытаний (если это предусмотрено схемой межлабораторных сличительных испытаний);

в) правила транспортировки, упаковки, маркировки и распределения образцов для проведения межлабораторных сличительных испытаний;

г) правила анализа данных, полученных в ходе проведения межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила работы в случае выявления образцов, распределенных между участниками межлабораторных сличительных испытаний, но не позволяющих провести исследования (испытания) и измерения;

д) правила оценки технических характеристик результатов, в том числе правила определения методов оценки результатов межлабораторных сличительных испытаний, правила комментирования результатов межлабораторных сличительных испытаний;

е) правила составления отчетов по результатам межлабораторных сличительных испытаний, в том числе состав сведений, включаемых в отчеты, правила использования отчетов участниками межлабораторных сличительных испытаний и третьими лицами, правила подготовки новой редакции отчета (при внесении изменений отчет);

ж) правила взаимодействия организатора межлабораторных сличительных испытаний с участниками межлабораторных сличительных испытаний, в том числе:

правила информирования о схеме проведения межлабораторных сличительных испытаний;

правила участия в межлабораторных сличительных испытаниях;

правила информирования об условиях оплаты участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний;

правила подачи и рассмотрения заявок на участие в межлабораторных сличительных испытаниях;

правила информирования участников межлабораторных сличительных испытаний о любых изменениях схемы межлабораторных сличительных испытаний, правил участия в межлабораторных сличительных испытаниях;

требования к обеспечению конфиденциальности информации при проведении межлабораторных сличительных испытаний;

правила рассмотрения апелляций участников межлабораторных сличительных испытаний на результаты работ по межлабораторным сличительным испытаниям;

правила ведения и хранения информации о взаимодействии с участниками межлабораторных сличительных испытаний;

правила выдачи документов участникам межлабораторных сличительных испытаний по результатам межлабораторных сличительных испытаний;

39.7. наличие политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, обеспечения прохождения ими такой подготовки, системы контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц;

39.8. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

39.9. наличие у провайдера межлабораторных сличительных испытаний системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

а) правила утверждения и регистрации документов;

б) правила учета и документирования результатов межлабораторных сличительных испытаний, в том числе правила формирования и внесения изменений в результаты межлабораторных сличительных испытаний;

в) правила ознакомления работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, с документами;

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе, правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками провайдера межлабораторных сличительных испытаний, а также иными лицами, участвующими в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;

е) правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы в рамках управления документацией;

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

л) систематизированное ведение сведений о работниках провайдера межлабораторных сличительных испытаний, непосредственно участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;

39.10. наличие правил привлечения к организации проведения межлабораторных сличительных испытаний лиц, не отвечающих требованиям абзацев второго и третьего пункта 36 настоящих критериев аккредитации;

39.11. наличие правил размещения и актуализации на сайте провайдера межлабораторных сличительных испытаний в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующих сведений:

а) наименование провайдера межлабораторных сличительных испытаний, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;

б) состав органов управления провайдера межлабораторных сличительных испытаний, в том числе фамилия, имя и отчество (при наличии) руководителя провайдера межлабораторных сличительных испытаний;

в) описание схем проведения межлабораторных сличительных испытаний;

г) условия участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний, в том числе примерная стоимость участия в проведении межлабораторных сличительных испытаний;

д) правила рассмотрения жалоб и апелляций на решения по результатам проведения межлабораторных сличительных испытаний;

39.12. наличие правил привлечения провайдером межлабораторных сличительных испытаний юридических лица и индивидуальных предпринимателей, в целях выполнения отдельных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки материалов и услуг, необходимых для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

39.13. наличие правил использования оборудования для организации проведения межлабораторных сличительных испытаний;

39.14. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого провайдером межлабораторных сличительных испытаний, включающих:

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем провайдера межлабораторных сличительных испытаний или его заместителем, включающих:

наличие методики проведения анализа;

периодичность проведения анализа;

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

39.15. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности провайдера межлабораторных сличительных испытаний (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на проведение межлабораторных сличительных испытаний, в зависимости от области аккредитации), включающих:

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

б) правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных работ по организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, проводимых провайдером межлабораторных сличительных испытаний;

39.16. наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

39.17. наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

а) обязанности работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний и иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ);

б) необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты проведения межлабораторных сличительных испытаний;

в) обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

г) правила извещения участников проведения межлабораторных сличительных испытаний о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

д) меры ответственности в отношении работников провайдера межлабораторных сличительных испытаний, иных лиц, участвующих в организации проведения межлабораторных сличительных испытаний, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

е) правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

39.18. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

а) правила анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила выбора корректирующих мероприятий;

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

г) правила описания результатов корректирующих мероприятий;

39.19. наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее - предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

а) определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

б) правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

в) правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов.