Интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата

Интегральная количественная оценка качества клинического

исследования лекарственного препарата

Характеристика исследования	Уровень доказательности данных	Уровень убедительности доказательств	Общая оценка исследования (баллов)
Систематический обзор рандомизированных клинических исследований с мета-анализом с низкой <3> или средней <4> вероятностью ошибок	I	A	определяется как произведение оценки исследования (баллов) уровня доказательности данных и оценки исследования (баллов) уровня убедительности доказательств
Рандомизированные клинические исследования с низкой <5> или средней <4> вероятностью ошибок	II	A
Сетевой мета-анализ (в том числе непрямые сравнения и смешанные сравнения) с низкой <6> или средней <4> вероятностью ошибок	III	A
Когортные исследования с низкой <7> или средней <4> вероятностью ошибок	IV	B
Исследования "случай-контроль" с низкой <8> или средней <4> вероятностью ошибок	V	B
Описание случаев, серий случаев	VI	C
Мнение экспертов	VII	C
Исследования любого дизайна с высокой вероятностью ошибок <9> (низкого методического качества)	I	C
	II	C
	III	C
	IV	C
	V	C
	VI	C
	VII	C

Итоговая интегральная количественная оценка качества клинического исследования лекарственного препарата:

не менее 18 - для рекомендации к включению лекарственного препарата в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов;

не менее 12 - для рекомендации к включению орфанного лекарственного препарата <11> в перечень важнейших лекарственных препаратов и (или) перечень дорогостоящих лекарственных препаратов.

Шкала оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных препаратов Количественная оценка эффективности применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований