Приложение N 8. Заключение по результатам анализа методологического качества клинико-экономических исследований лекарственного препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы Российской Федерации (форма)

В Комиссию Министерства здравоохранения

Российской Федерации

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

по результатам анализа методологического качества

клинико-экономических исследований лекарственного препарата

и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации

1. Настоящее заключение касается материалов, представленных:

а) для включения лекарственного препарата в следующие перечни:

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для

медицинского применения (далее - перечень жизненно необходимых и важнейших

лекарственных препаратов);

перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц,

больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше,

злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных

им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом,

юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI

типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом

факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта-Прауэра), лиц после

трансплантации органов и (или) тканей (далее - перечень дорогостоящих

лекарственных препаратов).

2. Информация об осуществляющих рассмотрение материалов сотрудниках

федерального государственного бюджетного учреждения "Центр экспертизы и

контроля качества медицинской помощи" Министерства здравоохранения

Российской Федерации (далее - Центр экспертизы) включает в себя:

а) фамилию, имя, отчество сотрудника, его должность;

б) адрес Центра экспертизы, телефон (факс), электронную почту.

3. Информация о лекарственном препарате включает в себя:

а) наименование, в том числе:

международное непатентованное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного наименования -

группировочное наименование;

в случае отсутствия международного непатентованного или группировочного

наименований - химическое наименование;

в случае отсутствия указанных наименований - торговое наименование;

б) код анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственного

препарата;

в) предлагаемые к включению лекарственные формы зарегистрированного

лекарственного препарата с учетом эквивалентных форм, предусмотренных

перечнем наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для

медицинского применения, утвержденным Министерством здравоохранения

Российской Федерации, с указанием основного элемента или дополнительного

элемента лекарственных форм, в том числе при необходимости типа

высвобождения действующего вещества, при этом вместо лекарственных форм

допускается указание способа и (или) пути введения лекарственного препарата

(перечислить);

г) информацию о воспроизведенных или биоаналоговых (биоподобных)

лекарственных препаратах (при наличии);

д) информацию о лекарственных препаратах, включенных в перечень

жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, перечень

дорогостоящих лекарственных препаратов и имеющих аналогичные предлагаемым к

включению лекарственным препаратам показания к применению, а также

применяющихся в аналогичных клинических ситуациях, с учетом клинических

рекомендаций.

4. Результаты оценки методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты

бюджетной системы Российской Федерации (далее - бюджет) включают:

а) результаты оценки методологического качества клинико-экономического

исследования, которые заполняются по следующей форме на каждое показание к

применению:

б) результаты оценки методологического качества исследований с

использованием анализа влияния на бюджет, которые заполняются по следующей

форме на каждое показание к применению:

5 - 6. Исключены.

7. Подписи и расшифровка подписей сотрудников Центра экспертизы,

осуществляющих оценку методологического качества клинико-экономических

исследований и исследований с использованием анализа влияния на бюджет:

___________________________________________________________________________

(ф.и.о. сотрудника Центра экспертизы, подпись)

___________________________________________________________________________

(руководитель Центра экспертизы, ф.и.о., подпись)

Дата ________________