Вводится уголовная ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий.

Максимальный срок наказания за данное деяние устанавливается до 8 лет лишения свободы. Также предусматривается, что крупным размером для указанных целей признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100 тыс. рублей.

Кроме того, вводится уголовная ответственность:

- за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД;

- подделку документов на лекарственные средства или медицинские изделия, упаковки лекарственных средств и медицинских изделий.

Также устанавливается административная ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Понятийный аппарат Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополняется понятиями "фальсифицированное медицинское изделие", "недоброкачественное медицинское изделие", "контрафактное медицинское изделие". Устанавливается запрет на их реализацию. Предусматривается, что порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ.

(Федеральный закон от 31.12.2014 N 532-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок"; Письмо ФМБА России от 15.01.2015 N 32-024/16, Письмо Минздрава России от 04.02.2015 N 20-2/74)