Статья 13. Государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств

Статья 13

Государственный контроль (надзор) за обращением

лекарственных средств

1. Государства-члены осуществляют государственный контроль (надзор) за обращением лекарственных средств в порядке, установленном законодательством государств-членов.

Уполномоченные органы государств-членов осуществляют взаимодействие по выявлению фальсифицированных и (или) контрафактных лекарственных средств в порядке, утверждаемом Комиссией.

2. Уполномоченные органы государств-членов в случае отнесения лекарственных средств к представляющим опасность для жизни и (или) здоровья человека, неэффективным, недоброкачественным, фальсифицированным и (или) контрафактным лекарственным средствам незамедлительно направляют соответствующие сведения в Комиссию и уведомляют об этом уполномоченные органы других государств-членов, а также в рамках своей компетенции принимают меры, обеспечивающие оперативное изъятие из обращения лекарственных средств, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья человека.