Приложение N 2. Форма предложения об исключении специализированного продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов питания для детей-инвалидов

В комиссию Министерства

здравоохранения Российской Федерации

по формированию перечня

специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов

ПРЕДЛОЖЕНИЕ

об исключении специализированного продукта

лечебного питания из перечня специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов <*>

1. Настоящее предложение касается исключения специализированного

продукта лечебного питания из перечня специализированных продуктов

лечебного питания для детей-инвалидов (далее соответственно -

специализированный продукт, перечень).

2. Информация о заявителе:

наименование организации или фамилия, имя, отчество (при наличии)

гражданина _______________________________________________________________;

ответственное лицо, должность ________________________________________;

адрес (место нахождения или место жительства) _________________________

______________________________________________________________________;

телефон (факс) _______________________________________________________;

электронная почта ____________________________________________________.

3. Информация о специализированном продукте:

наименование специализированного продукта ____________________________;

заявленные показания к применению специализированного продукта

(перечислить): ___________________________________________________________;

государственная регистрация специализированного продукта на территории

государств - членов Евразийского экономического союза:

дата и номер решения о государственной регистрации ___________________;

наименование и место нахождения органа, проводившего государственную

регистрацию специализированного продукта, ________________________________;

предлагаемые к исключению из перечня формы зарегистрированного

специализированного продукта (перечислить) _______________________________.

4. Сведения о специализированном продукте, предлагаемом для исключения

из перечня:

наличие научно обоснованных данных о клинико-экономических

преимуществах альтернативного специализированного продукта, предлагаемого

для включения в перечень, используемого в качестве диетического лечебного

питания при лечении детей-инвалидов, указанных в подпункте "б" пункта 2

Правил формирования перечня специализированных продуктов лечебного питания

для детей-инвалидов, утвержденных постановлением Правительства Российской

Федерации от 9 апреля 2015 г. N 333 "Об утверждении Правил формирования

перечня специализированных продуктов лечебного питания для

детей-инвалидов", ________________________________________________________;

прекращение государственной регистрации специализированного продукта

на территории государств - членов Евразийского экономического союза ______;

прекращение производства (изготовления) специализированного продукта

либо его поставок в Российскую Федерацию и (или) отсутствие

специализированного продукта в гражданском обороте в Российской Федерации в

течение периода, превышающего один календарный год, ______________________.

5. Обоснования для исключения специализированного продукта из перечня:

данные о клинико-экономических характеристиках специализированного

продукта - полнотекстовые версии сравнительных исследований (статьи, отчеты

на русском языке или переведенные на русский язык, заверенные заявителем)

(указываются авторы, наименование исследования, ссылки на исследование,

дизайн исследования (ретроспективное, проспективное), количество пациентов,

включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому

применению специализированного продукта, сведения о лекарственных

препаратах, которые использовались для сравнения с предлагаемым

специализированным продуктом, затраты, которые учитывались в исследовании,

и количественные значения затрат в рублях, эффективность сравниваемых

специализированных продуктов (критерии оценки эффективности и

количественные значения), результаты исследования с указанием

количественных данных, заключение, список литературы - автор, наименование

исследования, выходные данные) <**> ______________________________________;

данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в

Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в

натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных

продуктов (при наличии) __________________________________________________;

данные о фактических объемах продаж специализированного продукта в

Российской Федерации за год, предшествующий подаче предложения, в

натуральных показателях по формам зарегистрированных специализированных

продуктов (при наличии) __________________________________________________;

данные и документы, подтверждающие прекращение производства

(изготовления) специализированного продукта либо его поставок в Российскую

Федерацию и (или) отсутствие специализированного продукта в гражданском

обороте в Российской Федерации в течение периода, превышающего один

календарный год (при наличии), ___________________________________________;

данные, представленные заявителем в инициативном порядке.

6. Общее количество представленных документов ___ на ___ листах.

Подпись заявителя ______________/_________________/

Дата

_______________________________