5. Информационная поддержка лечебно-профилактических учреждений по вопросам, связанным с организацией работы по выявлению нежелательных реакций лекарственных средств и направлению информации о них в Росздравнадзор

5. Информационная поддержка лечебно-профилактических

учреждений по вопросам, связанным с организацией работы

по выявлению нежелательных реакций лекарственных средств

и направлению информации о них в Росздравнадзор

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий, в частности, при проверках соблюдения лицензионных требований, а также при проверках качества оказания медико-социальной помощи населению, специалистам Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации рекомендуется оказывать информационную поддержку и проводить разъяснительную работу, направленную на повышение эффективности сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях:

5.1. Руководителям лечебно-профилактических учреждений может быть рекомендовано назначить из числа сотрудников данного учреждения ответственных за сбор, обработку и представление информации о выявляемых нежелательных реакциях лекарственных препаратов (ответственных по фармаконадзору) из числа лиц с высшим медицинским образованием и, по возможности, имеющих специализацию в области клинической фармакологии или прошедших повышение квалификации по специальности "клиническая фармакология" или "фармаконадзор".

5.2. Сотрудникам Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует обращать внимание руководителей ЛПУ, ответственных по фармаконадзору, и других медицинских работников на важность направления в Росздравнадзор дополнительных извещений в случае выявления новой информации по нежелательной реакции, о которой ранее сообщалось в Росздравнадзор (например, получение результатов анализов, медицинских обследований, информации об исходе и т.д.). Кроме того, важно обращать внимание на целесообразность хранения сообщений о нежелательных реакциях, направленных в Росздравнадзор, в порядке, установленном для хранения иной исходящей документации, направляемой ЛПУ в органы управления здравоохранением.

5.3. Необходимо отметить, что осложнения лекарственной терапии, включая значительное число побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций лекарственных средств, а также патологических состояний, вызванных лекарственными взаимодействиями, включено в Международную классификацию болезней Всемирной Организации Здравоохранения 10-го пересмотра, введенную в учреждениях здравоохранения Российской Федерации приказом Минздрава России от 27.05.1997 N 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра". В связи с этим, сведения о выявленных в ЛПУ нежелательных реакциях, информация о которых направлялась в Росздравнадзор, целесообразно зафиксировать в медицинской документации пациентов, у которых выявлялись данные нежелательные реакции.

5.4. В рамках проведения разъяснительной работы с сотрудниками ЛПУ по вопросам совершенствования работы по выявлению нежелательных реакций лекарственных средств следует обращать внимание ответственных по фармаконадзору на необходимость в ходе заполнения извещения в АИС Росздравнадзора при установлении таких критериев нежелательных реакций, как "предвиденность" и "серьезность", руководствоваться определениями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

- серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

5.5. Причинно-следственную связь между применением препарата и развитием нежелательной реакции рекомендуется оценивать по одному из следующих алгоритмов: Наранжо, Karch или ВОЗ.

Данные способы оценки описаны в Методических рекомендациях Росздравнадзора от 02.10.2008 "Определение степени достоверности причинно-следственной связи "Неблагоприятная побочная реакция - лекарственное средство" (классификация и методы)", опубликованные на сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Методические разработки").

Электронные инструменты для оценки причинно-следственной связи по алгоритмам Наранжо и Karch доступны на информационном сайте Росздравнадзора (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации", рубрика "Карта-извещение").