3. Сбор и обработка информации о побочных действиях, нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов

3. Сбор и обработка информации о побочных действиях,

нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия

лекарственных препаратов

3.1. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор, в том числе в Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации:

- обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата;

- о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов;

- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов.

3.2. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обязаны принимать от субъектов обращения лекарственных средств сообщения обо всех видах нежелательных реакций на лекарственные средства, в том числе о предвиденных и несерьезных нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов.

Информация о побочных действиях, нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарственных средств поступает в Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации от субъектов обращения лекарственных средств, включая физических и юридических лиц.

3.3. Поступающая в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации информация должна вводиться в информационный ресурс "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора).

3.4. Сообщения, поступающие в Управление Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации на бумажном носителе, дискетах, оптическом носителе, по факсу, а также по электронной почте, регистрируются сотрудниками Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации, ответственными за организацию документооборота, как входящая корреспонденция, и не позднее 3 рабочих дней с даты поступления должны быть введены ответственным исполнителем в АИС Росздравнадзора.

3.5. В случае поступления большого объема сведений о нежелательных реакциях срок введения информации в АИС Росздравнадзора может быть увеличен до 5 рабочих дней.

Сведения о фактах поступления данных о многочисленных нежелательных реакциях следует незамедлительно предоставлять в Росздравнадзор (по факсу или электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru с пометкой "Важно" и досылкой на бумажном носителе).

3.6. Поступающее в Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обращения граждан, рассматриваемые в порядке, установленным Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации, могут содержать информацию о побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов. В этих случаях приведенная в обращениях граждан информация о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия лекарственных препаратов, вводится в АИС Росздравнадзора при наличии минимума сведений, необходимых для заполнения извещения о нежелательной реакции (информация, позволяющая идентифицировать пациента (обратный адрес, фамилия, имя, отчество либо данные о ЛПУ, лечащем враче, у которого наблюдался больной, данные о названии лекарственного препарата и характере нежелательной реакции).

3.7. В целях защиты персональных данных при заполнении извещения о нежелательной реакции в АИС Росздравнадзора фамилия, имя, отчество пациента, у которого наблюдалась нежелательная реакция, приводятся в извещении в виде инициалов.

3.8. Ответственному исполнителю (исполнителям) Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации следует ежедневно проверять данные АИС Росздравнадзора и входящей корреспонденции на предмет выявления сведений о нежелательных реакциях лекарственных препаратов в субъекте Российской Федерации.

3.9. Сведения о количестве побочных действий, нежелательных реакций, особенностях взаимодействия лекарственных средств, выявленных на территории субъекта Российской Федерации, сведения о нежелательных реакциях, вызванных несоответствием требованиям качеств, сведения о нежелательных реакциях, информация о которых была в ускоренном порядке направлена в Центральный аппарат Росздравнадзора (см. раздел 4 настоящих рекомендаций), указываются в ежегодных и ежемесячных отчетах Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.