МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Уточняются порядок осуществления Росздравнадзором надзора в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения)

Предусматривается, что федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) теперь осуществляется, в том числе посредством выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. Росздравнадзор должен будет определить порядок такого выборочного контроля.

Кроме того, Минздрав России должен будет принять ряд нормативных актов. В частности:

- порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе

- правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;

- перечень наименований лекарственных форм;

- требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

Также Минздрав России теперь формирует реестр типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов, а также организует проведение комплексной оценки лекарственного препарата в целях принятия решений о возможности включения лекарственного препарата в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

(Постановление Правительства РФ от 03.06.2015 N 536 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации")

Вступает в силу Федеральный закон, направленный на обеспечение повышения качества и безопасности лекарственных препаратов

В частности:

- вводятся новые понятия "дозировка", "орфанные лекарственные препараты", "биологические лекарственные препараты", "биотехнологические лекарственные препараты", "генотерапевтические лекарственные препараты", "терапевтическая эквивалентность", "взаимозаменяемый лекарственный препарат", "группировочное наименование лекарственного препарата", "нежелательная реакция", "комплексная оценка лекарственного препарата" и др.;

- уточняются понятия "фармацевтическая субстанция", "иммунобиологический лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат" и др.;

- расширяется и уточняется компетенция ряда федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных препаратов;

- уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;

- уточняются сроки и порядки проведения отдельных процедур и экспертиз при государственной регистрации лекарственных препаратов, предусмотрена ускоренная процедура экспертизы для орфанных лекарственных препаратов, а также особый порядок регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций в области безопасности и обороны РФ;

- устанавливается порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

(Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"; Постановление Правительства РФ от 16.06.2015 N 591)

Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, может быть перерегистрирована один раз в год на основании поданного до 1 октября каждого года заявления производителя

Также вводится запрет на реализацию и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализацию и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты, а также реализацию и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

(Федеральный закон от 08.03.2015 N 34-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств")