Статья 2

Внести в Федеральный закон от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 10, ст. 1404) следующие изменения:

1) в статье 1:

а) в абзаце втором подпункта "а" пункта 22 в первом предложении слово "заявитель" заменить словами "держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель)";

б) в абзаце четвертом подпункта "в" пункта 26 слова "лекарственного препарата" заменить словами "лекарственного средства";

2) в статье 3:

а) часть 1 после слов "на основании задания соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти" дополнить словами ", в том числе выданного на основании заявления держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата,";

б) дополнить частями 6 - 8 следующего содержания:

"6. До 1 января 2016 года для целей Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона) в качестве референтного лекарственного препарата рассматривается оригинальный лекарственный препарат.

7. Государственная регистрация лекарственных препаратов, заявления о которой поданы в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.

8. Заявления о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата, о проведении экспертизы качества лекарственного средства и о проведении экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, поданные в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, рассматриваются в соответствии с требованиями законодательства об обращении лекарственных средств, действовавшими до дня вступления в силу настоящего Федерального закона.".