I. Порядок вынесения Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации
I. Порядок вынесения Экспертным советом
решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи
в рамках клинической апробации
1. Экспертный совет в течение 15 рабочих дней со дня получения согласованного Этическим комитетом Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам организации клинической апробации (далее - Этический комитет) протокола клинической апробации осуществляет рассмотрение указанного протокола и прилагаемых документов, определенных Положением об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, утвержденным Министерством <1>.
--------------------------------
<1> Часть 5 статьи 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 10, ст. 1425; 2013, N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1425).
2. При вынесении решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации оценивается наличие и качество сведений, изложенных в протоколе клинической апробации, об:
1) обосновании клинической апробации метода;
2) целях и задачах клинической апробации;
3) описании особенностей оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации;
4) наличии альтернативных методов лечения, помимо предусмотренных клинической апробацией;
5) параметрах отбора и исключения пациентов, участвующих в клинической апробации;
6) числе пациентов, которое предполагается включить в клиническую апробацию;
7) предполагаемой длительности участия пациента в клинической апробации;
3. Критериями при принятии Экспертным советом решения о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации являются:
1) актуальность метода для здравоохранения, включая организационные, клинические и экономические аспекты;
2) новизна метода и/или отличие его от известных аналогичных методов;
3) ожидаемая выгода и/или польза, если протоколом не предусмотрено иное;
4) известные и потенциальные риски применения метода для пациентов, если таковые имеются;
5) результаты научных исследований метода в рецензируемых научных журналах и изданиях, в том числе в зарубежных журналах (при наличии);
6) целесообразность и безопасность применяемых при клинической апробации по каждому протоколу клинической апробации лекарственных препаратов и (или) медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке <1> в Российской Федерации в соответствии с инструкциями по применению лекарственного препарата, инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.
--------------------------------
<1> Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, 2014, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310).
4. По результатам рассмотрения протокола клинической апробации Экспертный совет выносит заключение:
1) о выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации;
2) об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации.
5. Разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации должно включать определенное Экспертным советом по протоколу клинической апробации:
1) число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации;
2) оценку финансовых затрат на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации;
3) сроки проведения клинической апробации.
6. Заключение Экспертного совета, указанное в пункте 4 настоящего порядка, оформляется протоколом заседания Экспертного совета в двух экземплярах, который подписывается всеми членами Экспертного совета, участвовавшими в заседании.
7. Первый экземпляр протокола заседания Экспертного совета в течение 2 рабочих дней с даты его подписания направляется в Этический комитет, второй экземпляр - в Министерство.
8. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 1 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания направляет в Департамент информационных технологий и связи протокол клинической апробации для размещения на официальном сайте в сети "Интернет".
9. В случае вынесения Экспертным советом заключения, указанного в подпункте 2 пункта 4 настоящего порядка, Экспертный совет в течение 2 рабочих дней с даты подписания протокола его заседания информирует разработчика протокола клинической апробации об отказе в выдаче разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации по протоколу клинической апробации с указанием причины данного отказа.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей