ФАРМАЦЕВТИКА

Регламентируется порядок организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям

Предусматривается, что в целях выдачи заключения производитель лекарственных средств, производство которых осуществляется в РФ, или производитель лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами РФ, или их уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган заявление о выдаче заключения по специальной форме с указанием реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты платежа за выдачу заключения. Размер указанной платы составляет 7500 рублей.

Если производство лекарственного средства осуществляется на производственных площадках, расположенных по разным адресам, заявления представляются в отношении каждой производственной площадки.

Заключение выдается в отношении каждой производственной площадки. Срок действия заключения составляет 3 года и исчисляется со дня окончания проведения инспектирования.

Организация и проведение инспектирования производителей осуществляются уполномоченным органом в рамках лицензионного контроля за осуществлением деятельности по производству лекарственных средств.

Расходы, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования иностранного производителя, осуществляются за счет средств иностранного производителя.

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.

Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.

(Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314)