XI. Программа обеспечения качества исследований

11.1. Для обеспечения качественной диагностики пациентов администрацией ПЭТ-центра разрабатывается программа, которая включает:

- контроль обоснованности назначения ПЭТ-диагностики (необходимость исследования на основании истории болезни пациента, клинических показаний, результатов предшествующих диагностических исследований и противопоказаний);

- планирование процедуры и подготовка пациента;

- параметры проведения диагностической процедуры;

- программу проверки качества РФП;

- контроль качества работы оборудования;

- протокол сбора и удаления отходов;

- подготовку и переподготовку специалистов по ядерной медицине, медицинских физиков, радиационных технологов и других работников;

- анализ полученных данных: протокол обработки данных, характеристики оборудования, точность и полнота данных;

- отчет-заключение по процедуре: обзор изображений, результаты и дальнейшие рекомендации пациенту, доза у пациента;

- анализ претензий пациента и запросов персонала.

11.2. Программа проверки качества РФП должна включать проверку наличия лицензий (сертификатов) у поставщиков, качества исходных материалов, целостности упаковки, соответствия маркировки и фасовки заявленным сведениям, условия их хранения, контроль качества синтезированного РФП и обеспечение технических требований для него; ведение регистрационных записей для всех радионуклидов, исходного сырья.

11.3. Методика контроля и показатели качества синтезированных РФП должны соответствовать параметрам, содержащимся в фармакопейной статье организации, или во внутреннем документе организации, если РФП производится только для внутреннего потребления, или в общей фармакопейной статье на определенный препарат, включая:

- радионуклидную чистоту (количественное содержание других радионуклидов);

- радиохимическую чистоту;

- химическую чистоту (в том числе наличие токсичных веществ);

- стерильность;

- изотоничность;

- отсутствие пирогенов.

Кроме того, необходимо внимательно следить за наличием и правильностью маркировки готовых РФП и их фасовок во флаконах и шприцах.

11.4. Контроль качества оборудования включает:

- проверку во время приема установки и тестирование нового оборудования для оценки соответствия заявленным характеристикам;

- тестирование оборудования для поддержания контрольных параметров на заданном производителем уровне;

- контроль внутреннего климата помещений на соответствие температуры и влажности условиям эксплуатации;

- проверку калибровки и условий эксплуатации приборов радиационного контроля, их регулярную метрологическую проверку.

11.5. В каждом подразделении ПЭТ-центра разрабатывается программа контроля качества оборудования с подробным перечнем контролируемых параметров и периодичностью их контроля. Результаты проверок оборудования фиксируются в журнале.

11.6. Обеспечение качества ПЭТ-диагностики поддерживается наличием штата квалифицированного персонала всех необходимых специальностей, их регулярной переподготовкой и обучением новым технологиям.