Приложение N 2. Протокол отбора образцов лекарственных средств (Рекомендуемый образец)

Приложение N 2

к Порядку осуществления

выборочного контроля качества

лекарственных средств

для медицинского применения,

утвержденному приказом

Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения

от 07.08.2015 N 5539

См. данную форму в MS-Word.

Рекомендуемый образец

Протокол отбора образцов лекарственных средств

Дата отбора образцов _____________

В соответствии с заданием Росздравнадзора от ________ N ________ комиссия в

составе ___________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(ФИО, должности членов комиссии)

в целях выборочного контроля качества лекарственных средств на базе

___________________________________________________________________________

(название экспертной организации)

провела отбор образцов лекарственных средств в ____________________________

___________________________________________________________________________

(наименование организации/ФИО индивидуального предпринимателя)

расположенной(ого) по адресу: _____________________________________________

___________________________________________________________________________

N п/п

Лекарственное средство (наименование, лекарственная форма, доза, первичная упаковка, вторичная упаковка)

Производитель, страна

Номер серии

Общее количество лекарственного средства на момент отбора образцов

Отобранное количество образцов

Примечание

1

2

3

4

5

6

7

Соблюдение условий хранения на момент отбора образцов (температура,

влажность) ________________________________________________________________

Результаты внешнего осмотра упаковок лекарственных средств:

___________________________________________________________________________

Члены комиссии:

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

_______________ ______________________________

(подпись) (расшифровка подписи)

Отобранные образцы лекарственных средств, соответствующие по

результатам испытаний установленным обязательным требованиям к их качеству,

по истечении шести месяцев после завершения экспертизы требуется вернуть

ДА/НЕТ (нужное подчеркнуть)

Руководитель организации _______________ _______________________

(подпись) (расшифровка подписи)