I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных лекарственных средств

I. Порядок сертификации отечественных и зарубежных

лекарственных средств

1. На территории Российской Федерации вводится сертификат соответствия лекарственных средств единого образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Сертификат соответствия действует на территории, подведомственной органу по сертификации, выдавшему сертификат.

Допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных разными органами по сертификации.

Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен.

2. Органы по сертификации признают протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторией, аккредитованной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами. В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимости анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.

3. Лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 2, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов.

4. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.

Переоформление может проводить только орган по сертификации, выдавший сертификат соответствия, в течение срока его действия.

Не допускается внесение в сертификаты соответствия исправлений, не заверенных органом по сертификации, выдавшим сертификат.

5. Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п. 2 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".

6. При поставках в аптечные организации лекарственное средство должно сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан сертификат.

7. Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получить сертификат соответствия в органе по сертификации на основании протокола анализа ОТК (для отечественных производителей) или сертификата анализа (для зарубежных производителей) после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.

Продукция фирм и предприятий, освобожденных от посерийного контроля, переводятся Органом управления на последующий выборочный контроль в Государственном научно - исследовательском институте по стандартизации и контролю лекарственных средств.

8. Лекарственные средства без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории Российской Федерации.

9. Во всех случаях, когда территориальные контрольные лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

10. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.

11. Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно - технической документации, утвержденной Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном порядке.

12. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка". Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "pH" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.

Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

13. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:

- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;

- наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);

- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;

- лекарственные формы для детей;

- препараты инсулина;

- рентгеноконтрастные средства.

14. Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI изд. и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на радиоактивность.

15. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Орган управления, с одновременным представлением протокола анализа, и в территориальный орган исполнительной власти в сфере фармацевтической деятельности.

16. На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.

В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно - исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.

Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.

17. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.

18. Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется Органом управления и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности.

19. Руководители органов по сертификации и контрольных лабораторий направляют в Орган Управления в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.

20. Обеспечение аккредитованных органов по сертификации и контрольных лабораторий нормативными документами возлагается на Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения.

21. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.