III. Требования к органам по сертификации

22. Органы по сертификации создаются на базе организаций, имеющих статус юридического лица, находящихся в ведении органов исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, обладающих необходимой компетентностью и отвечающих требованиям, установленным настоящим документом <*>.

--------------------------------

<*> Органы по сертификации в регионах могут быть созданы на базе аккредитованных государственных лабораторий, находящихся в ведении территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности.

23. Организация, претендующая на аккредитацию и функционирование в качестве органа по сертификации лекарственных средств, должна располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:

- квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;

- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;

- административную структуру, юридические и экономические возможности и условия, обеспечивающие надлежащие условия проведения сертификации лекарственных средств;

- организационно - методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации ЛС, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия сертификатов соответствия;

- реестр сертифицированной продукции.

24. Орган по сертификации должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.

25. Аккредитованные органы по сертификации, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.

26. К основным функциям органа по сертификации относятся:

- разработка и ведение организационно - методических документов по функционированию органа;

- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации ЛС;

- прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;

- определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;

- оформление и выдача сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;

- отмена или приостановление действия выданных сертификатов;

- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;

- организация повышения квалификации и аттестации персонала;

- взаимодействие с контрольными лабораториями и другими органами по сертификации;

- взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за организацией производства, хранением и реализацией лекарственных средств.

27. Аккредитованный орган по сертификации осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением об органе сертификации", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.

28. Орган по сертификации должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.

29. Персонал органа по сертификации должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.

30. Орган по сертификации должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, а также комплект организационно - методических документов.

31. Орган по сертификации должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.

32. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов, на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в Орган управления.

33. Органы по сертификации могут:

- осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях; за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых и наркотических;

- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.

34. Реорганизация и ликвидация Органов по сертификации осуществляется только после согласования с Органом управления системой сертификации лекарственных средств.