IV. Требования к контрольным лабораториям

35. Могут быть аккредитованы региональные (территориальные) контрольно - аналитические лаборатории, отделы (Центры) контроля качества лекарственных средств и другие аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации, а также аналитические лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического профиля (далее контрольные лаборатории), допускается аккредитация контрольно - аналитических лабораторий отделов технического контроля предприятий химико - фармацевтической промышленности.

Сотрудники лаборатории должны быть аттестованы по профилю работы в установленном порядке в соответствии с действующим законодательством.

36. Аккредитованная контрольная лаборатория осуществляет свою деятельность в соответствии с "Положением о контрольной лаборатории", утверждаемым Органом управления, в котором определяются его права, обязанности, ответственность.

37. Аккредитованные контрольные лаборатории, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетны Органу управления.

38. Контрольная лаборатория должна осуществлять контроль качества отечественных и закупаемых по импорту лекарственных средств в строгом соответствии с требованиями нормативно - технической документации, утверждаемой Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

39. Образцы лекарственных средств должны направляться в контрольную лабораторию с протоколом анализа отдела технического контроля предприятия - изготовителя (для отечественных), оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы (для зарубежных) и актом отбора средней пробы.

40. Результаты испытаний оформляются в виде протокола анализа, который должен отражать фактические данные экспериментальной проверки, иметь заключение о соответствии требованиям нормативного документа и должен быть подписан руководителем контрольной лаборатории.

41. В случае выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов контрольная лаборатория должна немедленно сообщить об этом территориальному органу исполнительной власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности и направить заключение с протоколом анализа в Орган управления.

42. Контрольная лаборатория должна быть независима от коммерческого, финансового или иного давления, которое могло бы повлиять на объективность и независимость заключений о качестве лекарственных средств или инспекционной проверки.

43. Аккредитованная контрольная лаборатория проводит оценку качества отечественных и зарубежных лекарственных средств:

- поступающих от аптечных организаций всех организационно - правовых форм (аптечные склады, базы, аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски);

- изготовляемых аптечными организациями всех организационно - правовых форм, расположенных в том же субъекте Российской Федерации, что и лаборатория (для контрольных лабораторий при органах исполнительной власти в сфере здравоохранения или фармацевтической деятельности субъектов Российской Федерации).

44. Аккредитованные контрольные лаборатории могут:

- указывать в рекламных материалах, в различных документах, в том числе содержащих результаты оценки качества лекарственных средств, что она аккредитована;

- заключать с другими аккредитованными лабораториями договора на проведение конкретных испытаний (в заявленной области аккредитации), лаборатория - заказчик несет полную юридическую ответственность за все работы, выполненные по указанным договорам;

- планировать и организовывать свою производственную деятельность по оценке качества лекарственных средств;

- устанавливать организационную структуру и штатную численность работников лаборатории в соответствии с действующими нормативами;

- представлять и защищать в государственных и общественных органах Российской Федерации интересы лаборатории.

45. Руководитель аккредитованной контрольной лаборатории подписывает протоколы анализов и несет ответственность за объективность и достоверность результатов испытаний.