МЕДИЦИНА. ФАРМАЦЕВТИКА

Право на осуществление медицинской деятельности в РФ теперь имеют лица, получившие медицинское или иное образование в РФ и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста. Переход к процедуре аккредитации специалистов осуществляется поэтапно с 1 января 2016 года по 31 декабря 2025 года включительно

Право на осуществление фармацевтической деятельности в РФ имеют:

- лица, получившие фармацевтическое образование в РФ и имеющие свидетельство об аккредитации специалиста;

- лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности и получившие дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами, при условии их работы в обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики) медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Вводится понятие аккредитации специалиста, под которой понимается процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности. Предусматривается, что аккредитация проводится аккредитационной комиссией, которая формируется в том числе с участием профессиональных некоммерческих организаций, создаваемых медицинскими или фармацевтическими работниками.

Лица, имеющие медицинское или фармацевтическое образование, не работавшие по своей специальности более 5 лет, могут быть допущены к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности в соответствии с полученной специальностью после прохождения обучения по дополнительным профессиональным программам (повышение квалификации, профессиональная переподготовка) и прохождения аккредитации.

Лица, получившие медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах, допускаются к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности после признания в РФ образования и (или) квалификации, полученных в иностранном государстве, в порядке, установленном законодательством об образовании, сдачи экзамена по специальности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прохождения аккредитации, если иное не предусмотрено международными договорами РФ.

Лица, незаконно занимающиеся медицинской деятельностью и фармацевтической деятельностью, несут уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ.

Предусматривается, что сертификаты специалиста, выданные медицинским и фармацевтическим работникам до 1 января 2021 года, действуют до истечения указанного в них срока.

(Федеральные законы от 21.11.2011 N 323-ФЗ и от 29.12.2015 N 389-ФЗ; Письмо Минздрава России от 14.12.2015 N 16-5/10/2-7567)

Педагогическим и научным работникам, имеющим медицинское образование и сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста, предоставляется право на осуществление ими медицинской деятельности

При этом на них распространяются права, обязанности и ответственность медицинских работников.

Кроме того, предусматривается, что организация практической подготовки обучающихся осуществляется на основании договора между образовательной или научной организацией и медицинской организацией либо организацией, осуществляющей производство лекарственных средств, организацией, осуществляющей производство и изготовление медицинских изделий, аптечной организацией, судебно-экспертным учреждением или иной организацией, осуществляющей деятельность в сфере охраны здоровья.

Указанный договор должен содержать положения, определяющие виды деятельности, по которым осуществляется практическая подготовка обучающихся, сроки осуществления практической подготовки в соответствии с учебным планом, перечень работников образовательной организации, работников научной организации, количество обучающихся, участвующих в практической подготовке, порядок и условия использования необходимого для организации практической подготовки имущества сторон договора, порядок участия обучающихся, работников образовательной организации, работников научной организации в соответствующей деятельности, включая порядок их участия в оказании медицинской помощи гражданам, ответственность образовательной организации, научной организации за вред, причиненный при осуществлении практической подготовки обучающихся, в том числе пациентам.

(Федеральный закон от 29.12.2015 N 389-ФЗ)

База данных донорства крови и ее компонентов теперь обеспечивает возможность установления личности донора и личности реципиента, а также наблюдение за последствиями переливания донорской крови и (или) ее компонентов

В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени теперь содержится информация:

- о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

- о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Также предусматривается, что в базу данных донорства крови и ее компонентов теперь вносятся и обрабатываются биометрические персональные данные донора при наличии его согласия в письменной форме.

(Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 05.08.2013 N 667)

Вступает в силу Приказ Минздрава России от 25.12.2014 N 908н, которым определен порядок установления диагноза смерти мозга человека

(Приказ Минздрава России от 25.12.2014 N 908н)

С 10 до 15 дней увеличивается срок действия рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88

Также уточняются сроки действия рецептов, выписанных на рецептурных бланках разных форм.

(Приказ Минздрава России от 30.06.2015 N 386н; Письмо Минздрава России от 21.10.2015 N 25-4/10/2-6290)

Вводится методика расчета штрафов, уплачиваемых медицинской организацией, за неоказание, несвоевременное оказание либо оказание медицинской помощи ненадлежащего качества

(Приказ Минздрава России от 06.08.2015 N 536н)

Единовременная компенсационная выплата в размере 1 млн рублей теперь выплачивается медикам, прибывшим для работы не только в село и рабочий поселок, но и в поселки городского типа. Возраст получателей выплаты увеличивается до 50 лет.

также предусматривается продление на 2016 год действующего механизма финансового обеспечения высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, посредством предоставления межбюджетных трансфертов федеральному бюджету из бюджета ФФОМС.

Кроме того, в 2016 году предусматривается предоставление межбюджетных трансфертов бюджетам ТФОМС на дополнительное финансовое обеспечение оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, включенной в базовую программу ОМС.

(Федеральный закон от 14.12.2015 N 374-ФЗ)

При подаче заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения регистрационное досье на лекарственный препарат теперь предоставляется в форме общего технического документа

Кроме того, уточняется, что на экспертизу различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок на каждую дозировку, каждую концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

В случае представления заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения с 1 января 2016 года к такому заявлению прилагаются в том числе следующие документы:

- копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в РФ;

- копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ.

(Федеральные законы от 22.12.2014 N 429-ФЗ и от 13.07.2015 N 241-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 03.06.2015 N 536; Письмо ФАС России от 20.02.2016 N АК/10724/16)

Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях теперь осуществляется в специальном порядке

(Приказ Минздрава России от 27.04.2015 N 211н)

С 1 января 2016 года осуществляется аккредитация лиц, получивших после 1 января 2016 года высшее образование по основным образовательным программам в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами по специальностям "Стоматология" и "Фармация"

(Приказ Минздрава России от 25.02.2016 N 127н)