к Правилам классификации
медицинских изделий в зависимости
от потенциального риска применения
|
Структурный элемент Правил <*> |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие для хранения органов, частей органов либо хранения или введения в организм человека крови, других жидкостей, газов, паров или тканей? |
|||||
|
используется ли медицинское изделие совместно с активными медицинскими изделиями класса 2а или более высокого класса? |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, тканей, клеток, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм? |
|||||
|
заключается ли действие медицинского изделия только в фильтрации от частиц, обработке на центрифуге, газо- или теплообмене? |
|||||
|
используется ли медицинское изделие как механический барьер, для компрессии или для абсорбции экссудатов? |
|||||
|
используется ли медицинское изделие преимущественно для ран, которые можно залечить только посредством вторичного заживления (включая медицинские изделия, которые предназначены преимущественно для воздействия на микросреду ран)? |
|||||
|
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для присоединения к активному медицинскому изделию класса 2а или более высокого класса? |
|||||
|
подпункт "а" пункта 10 |
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? |
||||
|
подпункт "б" пункта 10 |
предназначено ли инвазивное медицинское изделие для временного применения? |
||||
|
подпункт "б" пункта 10 |
применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа? |
||||
|
подпункт "в" пункта 10 |
применяется ли медицинское изделие в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и не может ли медицинское изделие быть абсорбируемо слизистой оболочкой? |
||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для кратковременного применения? |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца, центрального кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями этих систем? |
|||||
|
является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие многоразовым хирургическим инструментом? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для введения лекарственных препаратов непрофессиональными пользователями? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца или центрального кровообращения в прямом контакте с органами и частями этих систем? |
|||||
|
контактирует ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения с центральной нервной системой? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для передачи энергии в форме ионизирующего излучения? |
|||||
|
предназначено ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? |
|||||
|
претерпевает ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? |
|||||
|
является ли хирургическое инвазивное медицинское изделие для временного применения имплантируемым в зубы? |
|||||
|
предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для имплантации в зубы? |
|||||
|
контактирует ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения непосредственно с сердцем, центральным кровообращением или центральной нервной системой? |
|||||
|
предназначено ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения для того, чтобы вызывать биологический эффект либо рассасываться полностью или в значительной мере? |
|||||
|
претерпевает ли имплантируемое медицинское изделие или хирургическое инвазивное медицинское изделие для длительного применения в теле человека химические изменения (за исключением медицинских изделий, имплантируемых в зубы или предназначенных для введения лекарственных препаратов)? |
|||||
|
предназначено ли активное терапевтическое медицинское изделие для передачи энергии организму человека или энергообмена? |
|||||
|
представляет ли передача энергии организму человека или обмен энергией с ним потенциальную опасность по причине характерных особенностей активного терапевтического медицинского изделия с учетом природы, плотности и места воздействия энергии на части тела (в том числе активные медицинские изделия, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии)? |
|||||
|
предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные терапевтические медицинские изделия класса 2б или управлять ими? |
|||||
|
предназначено ли активное медицинское изделие для того, чтобы контролировать активные имплантируемые медицинские изделия или управлять ими? |
|||||
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для передачи энергии, поглощаемой человеком? |
|||||
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для освещения тела пациента в видимом диапазоне спектра? |
|||||
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для представления распределения радиофармацевтических лекарственных препаратов, введенных в организм пациента? |
|||||
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма? |
|||||
|
предназначено ли активное диагностическое медицинское изделие специально для обеспечения контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента (например, изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы)? |
|||||
|
предназначено ли активное медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение, для радиологической диагностики и терапии (включая медицинские изделия для контроля таких изделий или управления ими)? |
|||||
|
предназначено ли активное медицинское изделие для введения в организм пациента лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма? |
|||||
|
представляет ли введение (выведение) лекарственных препаратов, физиологических жидкостей или других веществ (см. позицию 44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения? |
|||||
|
содержит ли медицинское изделие вещество, которое при самостоятельном применении может рассматриваться как лекарственное средство, а также как продукт, полученный из человеческой крови или плазмы, и которое воздействует на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия? |
|||||
|
используется ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем? |
|||||
|
является ли медицинское изделие для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, имплантируемым или инвазивным медицинским изделием для длительного применения? |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий? |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие для обеззараживания инвазивных медицинских изделий или для дезинфекции, очистки, промывки или гидратирования контактных линз? |
|||||
|
используется ли медицинское изделие для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов? |
|||||
|
изготовлено ли медицинское изделие с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных? |
|||||
|
предназначено ли медицинское изделие, изготовленное с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной поверхностью кожи? |
|||||
|
является ли медицинское изделие пакетом (контейнером полимерным) для сбора и хранения крови? |
|||||
|
находится ли наноматериал, который входит в состав медицинского изделия, в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя? |
|||||
--------------------------------
<*> Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
Примечание. Для классификации медицинского изделия необходимо ответить на вопрос, позволяющий отнести медицинское изделие к соответствующему классу, после чего перейти к указанной рядом с обозначением класса позиции. В случае если применимы несколько пунктов Правил, в качестве класса медицинского изделия устанавливается класс, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей