ПРИМЕРЫ

КЛАССИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

(КРОМЕ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ, ЯВЛЯЮЩЕГОСЯ МЕДИЦИНСКИМ

ИЗДЕЛИЕМ) В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ

Класс	Медицинские изделия для диагностики in vitro
1	промывающие и буферные растворы
	специализированные микроскопы
	емкости для образцов биопроб
	перемешивающие устройства
2а	селективные биохимические анализаторы
	гематологические анализаторы
	специализированные фотометры
	тест-системы, наборы реагентов для рутинных биохимических и гематологических исследований
	дозаторы
	тесты на беременность для самотестирования
	тесты на овуляцию для самотестирования
	тест-полоски для анализа мочи
2б	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения патологических антител против эритроцитов
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих внутриутробных инфекций: краснуха, токсоплазмоз
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для диагностики фенилкетоноурии
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения цитомегаловируса, хламидии
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения тропонина, циклоспорина, протромбинового времени
	маркеры мониторинга ВГВ, вирусная нагрузка ВГС, вирусная нагрузка ВИЧ, гено- и субтипирование ВИЧ и ВГС
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения следующих HLA-групп тканей: DR, A, B
	анализаторы глюкозы крови для самодиагностики, включая соответствующие калибраторы и контрольные материалы
3	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы, в том числе тесты для самотестирования, для определения следующих групп крови: система AB0, резус-система (C, c, D, E, e), система Келл
	тест-системы, наборы реагентов, калибраторы и контрольные материалы для определения и подтверждения маркеров ВИЧ-инфекции (ВИЧ-1 и ВИЧ-2, HTLV-I и HTLV-II, гепатитов B, C и D)
	тесты для определения бактериального заражения компонентов крови
	особо опасные инфекции с высоким риском распространения

Приложение N 2. Алгоритм проведения классификации медицинских изделий для диагностики in vitro (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в зависимости от потенциального риска применения Приложение N 4. Примеры классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска применения