3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

35. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые приводят к длительной инвалидности или смерти, с высоким или предполагаемо высоким риском распространения, относятся к классу 3.

36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, используемые для определения групп крови или для определения групповой несовместимости крови матери и плода или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением используемых для определения антигенов или антител системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e) и слабый или парциальный Rh (D)), системы Келл (Kell (K)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.

37. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;

б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;

в) выявления инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат исследования может стать причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента, плода или эмбриона либо потомства пациента;

г) скрининга при беременности женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;

д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему инвалидность или неизбежное возникновение опасной ситуации для жизни пациента или его потомства;

е) скрининга, диагностики или определения стадии онкологического заболевания;

ж) генетического тестирования;

з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему возникновение опасной ситуации для жизни пациента или его потомства;

и) оценки состояния пациентов, страдающих угрожающими жизни состояниями или заболеваниями;

к) скрининга врожденных болезней плода или эмбриона;

л) скрининга врожденных болезней у новорожденных детей при наличии риска того, что невыявление и отсутствие лечения таких болезней может привести к возникновению опасных для жизни ситуаций или к инвалидности;

м) скрининга для отбора пациентов для избирательной терапии и ведения в качестве сопутствующей диагностики.

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для использования непрофессиональными пользователями, относятся к классу 2б. Если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а. Если указанные медицинские изделия для диагностики in vitro предназначены для целей, указанных в пунктах 35 и 36 настоящих Правил, такие медицинские изделия относятся к классу 3.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, но обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для сбора и хранения образцов биопроб относятся к классу 1.

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 35 - 39 настоящих Правил, в том числе для диагностики редко встречающихся инфекционных агентов при отсутствии риска того, что ошибочный результат может стать причиной инвалидности или смерти пациента, контрольные материалы без количественно или качественно заданных значений, аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать прибор отдельно, но это не влияет на отнесение его к классу 2а.