к приказу Минпромторга России
от 17 декабря 2015 г. N 4119
1. Настоящий Порядок устанавливает порядок ведения государственного реестра заключений о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - Реестр).
2. Ведение Реестра осуществляется Департаментом развития медицинской и фармацевтической промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в электронном виде путем внесения сведений о выданных заключениях о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики (далее - заключения).
Доступ к Реестру обеспечивается через официальный сайт Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее - Минпромторг России) в информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее - сайт).
Сведения, содержащиеся в Реестре, являются общедоступными и предоставляются любым заинтересованным лицам в соответствии с законодательством Российской Федерации.
3. Реестр состоит из разделов: "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации", "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации", "отказ в выдаче заключения", в которые вносятся сведения о выданных заключениях и об изменениях в Реестре.
4. Каждой записи в Реестре присваивается регистрационный номер, и для каждой записи указывается дата внесения в Реестр.
5. Реестр содержит следующие требования:
1) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется на территории Российской Федерации":
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) дата(ы) проведения инспектирования;
е) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
з) статус выданного заключения (действующее/недействующее).
2) раздел "производители лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации":
а) наименование производителя лекарственных средств;
б) номер и дата выдачи заключения;
в) страна производителя лекарственных средств;
г) адрес места нахождения юридического лица;
д) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
е) дата(ы) проведения инспектирования;
ж) приказ о выдаче заключения (номер, дата);
и) статус выданного заключения (действующее/недействующее);
3) раздел "отказ в выдаче заключения":
в) адрес места нахождения юридического лица;
г) адрес места осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) приказ об отказе в выдаче (номер, дата).
6. Реестр ведется на государственном языке Российской Федерации. Наименования производителей лекарственных средств, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, и (или) заявителей (при наличии) дополнительно указываются с использованием букв латинского алфавита.
7. Внесение в Реестр сведений о выданных заключениях осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня принятия решения о выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики и размещается на официальном сайте Минпромторга России.
8. При принятии решения об отказе в выдаче заключения соответствующая запись вносится в Реестр в течение пяти рабочих дней со дня принятия такого решения.
9. Сведения о конкретном заключении предоставляются Минпромторгом. России бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Минпромторга России или федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (http://www.gosuslugi.ru), в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.
Сведения о конкретном заключении передаются заявителям или направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
Сведения о конкретном заключении могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в виде выписки из Реестра либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в Реестре сведений о заключении или при невозможности определения конкретного производителя.
10. В случае указания в межведомственном запросе органов государственной власти и органов местного самоуправления на необходимость срочного предоставления сведений, содержащихся в Реестре, Минпромторг России осуществляет предоставление указанных сведений в течение одного рабочего дня со дня поступления межведомственного запроса.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей