II. Общие условия определения и изменения категорий отпуска лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав

II. Общие условия определения и изменения категорий

отпуска лекарственных препаратов с учетом действующих

веществ, входящих в их состав

4. Настоящие Правила применяются только в отношении тех действующих веществ, которые входят в состав лекарственных препаратов для медицинского применения.

Настоящие Правила не распространяются на гомеопатические препараты и иные аналогичные микродозные неаллопатические препараты, находящиеся на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

5. Отнесение лекарственных препаратов, содержащих наркотические или психотропные вещества, к категориям отпуска без рецепта и по рецепту (далее - категории отпуска) осуществляется в соответствии с законодательством государств-членов.

6. В целях настоящих Правил в отношении солей, эфиров и солей эфиров классификационная принадлежность определяется так же, как и для оснований действующих веществ (активной части молекулы), из которых они получены, если иное не указано в приложениях к настоящим Правилам.

7. Отнесение лекарственного препарата к категориям отпуска осуществляется в соответствии с критериями, установленными в правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту.

8. Если это предусмотрено законодательством государства-члена, действующие вещества, входящие в состав лекарственных препаратов, принадлежащих к категории отпуска по рецепту, в зависимости от возможности повторного отпуска лекарственного препарата по одному и тому же рецепту могут относиться к:

перечню I - отпуск лекарственного препарата, содержащего соответствующее действующее вещество, допускается повторять при условии, что лицо, выписавшее рецепт, сделало об этом соответствующую пометку;

перечню II - отпуск лекарственного препарата, содержащего соответствующее действующее вещество, допускается повторять, даже если в рецепте отсутствует пометка о возможности повторного отпуска, при условии, что в рецепте нет указания на запрет повторного отпуска, при этом повторно отпускаемое количество лекарственного препарата и частота повторного отпуска соответствуют принятым национальным стандартам лечения (таким как используемая суточная доза, продолжительность лечения, характер медицинского наблюдения или контроля и т.д.).

9. В перечень I включаются лекарственные препараты в соответствии со следующими критериями, индексы которых указаны в приложении N 1 к настоящим Правилам:

I (1) - лекарственные препараты используются при состояниях, требующих краткосрочного применения и (или) непрерывного медицинского наблюдения как вследствие потенциальных нежелательных реакций, так и в целях контроля эффективности терапии;

I (2) - лекарственные препараты применяются исключительно в диагностических целях;

I (3) - в состав лекарственных препаратов входят действующие вещества с новым фармакологическим механизмом действия.

10. В перечень II включаются лекарственные препараты, показанные при состояниях, при которых пациент способен осуществлять регулярное или периодическое лечение без дополнительного обращения к медицинскому работнику и в отношении которых нежелательные реакции хорошо известны и не требуют частого клинического наблюдения.

11. Лекарственные препараты из категории отпуска по рецепту могут быть переведены в категорию отпуска без рецепта при условии изменения следующих параметров:

дозировка или концентрация действующего вещества и (или) показания к применению лекарственного препарата, который содержит такое действующее вещество;

путь введения и состав лекарственного препарата;

общее содержание (количество доз) лекарственного препарата в потребительской упаковке.

12. Лекарственные препараты, предназначенные исключительно для парентерального введения либо включающие новые, относительно малоизученные (с позиции соотношения их профиля эффективности и безопасности) действующие вещества, включаются в перечень лекарственных препаратов исключительно рецептурного отпуска (обозначен в приложении N 1 к настоящим Правилам как "РОМ").

13. Лекарственные препараты, относящиеся к категории отпуска без рецепта, включаются в перечень безрецептурного отпуска (обозначен в приложении N 1 к настоящим Правилам как "ОТС").