4. Прочие критерии оценки лекарственных препаратов, при определении категории отпуска

36. Лекарственные препараты для парентерального введения должны относиться к категории рецептурных препаратов вследствие дополнительных рисков и сложности введения.

37. Согласно пункту 13 настоящих Правил лекарственные препараты, подпадающие под один из критериев рецептурного отпуска, могут назначаться без рецепта, если максимальная разовая или суточная доза, дозировка, лекарственная форма или определенные виды упаковки и (или) другие обстоятельства применения позволяют применять лекарственный препарат без медицинского наблюдения. В этом случае следует особо проанализировать следующие факторы:

а) упаковка лекарственного препарата:

размер вторичной (потребительской) упаковки должен быть рассчитан на длительность применения. Ограничение дозы лекарственного препарата небольшой вторичной (потребительской) упаковкой является одной из мер в борьбе с неправильным его применением, особенно передозировкой, а также задержкой обращения пациентов за медицинской помощью;

лекарственный препарат должен быть защищен первичной (внутренней) упаковкой, которая, насколько это возможно, должна препятствовать его попаданию в руки детей;

б) независимо от правильности или неправильности применения лекарственного препарата требуется ограничение максимальной разовой или суточной дозы, что позволяет защитить пациента от потенциальной опасности, связанной с передозировкой. При этом необходимо подтвердить, что в низких дозах лекарственный препарат сохраняет свою эффективность.