2. Правило 2

9. Лекарственные препараты подлежат отнесению к категории рецептурных препаратов в случае, если они:

а) даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

б) часто применяются неправильно и, как следствие, могут нанести прямой или косвенный вред здоровью человека;

в) содержат вещества или соединения, действие которых и (или) нежелательные реакции на которые недостаточно изучены (подлежат дальнейшему изучению);

г) вводятся парентерально (как правило).

10. В случае, если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих особому рецептурному порядку отпуска, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) наличие в составе лекарственного препарата веществ, классифицируемых согласно законодательству государства-члена как наркотические или психотропные (за исключением многокомпонентных лекарственных препаратов, содержащих в своем составе малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, не подлежащих контролю в соответствии с законодательством государства-члена, при условии, что они не могут быть выделены из лекарственного препарата легкодоступными способами в количествах, достаточных для злоупотребления этими веществами), подпадающих под действие международных конвенций (Единая конвенция о наркотических средствах ООН от 30 марта 1961 года и Конвенция о психотропных веществах ООН от 21 февраля 1971 года);

б) высокий риск злоупотребления, возникновения зависимости (при неправильном применении лекарственного препарата) или возможность использования в противоправных целях;

в) наличие в составе лекарственного препарата действующих веществ (активных фармацевтических субстанций), на которые в силу их новизны или свойств в качестве меры предосторожности могут быть распространены критерии, указанные в подпункте "б" настоящего пункта.

11. В случае если уполномоченные органы предусматривают установление подкатегории рецептурных препаратов, подлежащих ограниченному порядку отпуска по специальному требованию, они должны принять во внимание соответствие лекарственного препарата следующим критериям:

а) лекарственный препарат в силу своих фармацевтических свойств или новизны, либо, исходя из интересов общественного здоровья, должен применяться исключительно в условиях стационара;

б) лекарственный препарат применяется для лечения состояний, которые могут быть диагностированы в условиях стационара или учреждений с соответствующими диагностическими возможностями, несмотря на возможность применения и наблюдения в любых условиях;

в) лекарственный препарат предназначен для амбулаторного применения, но может вызывать очень серьезные нежелательные реакции, что требует выписывания рецепта и последующего наблюдения со стороны специалиста.

12. Уполномоченный орган может не принимать во внимание условия и критерии, указанные в пунктах 9 - 11 настоящих Правил, исходя из:

а) величины максимальной разовой или суточной дозы лекарственного препарата, утвержденной в соответствии с национальными стандартами лечения, дозировки лекарственного препарата, его лекарственной формы, определенных видов упаковки;

б) прочих обстоятельств применения лекарственного препарата, которые им специально оговорены.

13. Если уполномоченный орган не выделяет подкатегории лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 8 настоящих Правил, то при отнесении лекарственного препарата к рецептурным препаратам необходимо учитывать положения пунктов 10 и 11 настоящих Правил.