3. Критерии определения необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит лекарственного препарата

33. При определении необходимости дальнейшего изучения действия и (или) нежелательных реакций действующих веществ, которые содержит лекарственный препарат, необходимо учитывать степень ограничения опыта их практического применения, а также новизну предлагаемой дозировки и способа применения.

34. При оценке степени ограничения опыта практического применения лекарственного препарата следует исходить из следующих требований:

а) лекарственный препарат подлежит дальнейшему изучению и реализуется как рецептурный, если действующее вещество, которое входит в состав этого лекарственного препарата, относительно недавно было разрешено для применения у человека или имеется только ограниченный опыт его применения (например, вследствие малого объема продаж). Необходимо принимать во внимание опыт применения лекарственного препарата в других государствах-членах и в иных государствах, в которых проводился полноценный пострегистрационный мониторинг безопасности применения такого лекарственного препарата;

б) опыт пострегистрационного применения лекарственного препарата имеет преимущество над опытом применения лекарственного препарата в рамках клинических исследований (в том числе если опыт таких клинических исследований значительный и положительный). Необходимо убедиться в безопасности применения данного лекарственного препарата, когда в рамках клинических исследований лекарственного препарата изучение его действия на отдельных, особенно уязвимых группах пациентов (например, пожилых лиц, детей, определенных этнических или фенотипических групп, пациентов с определенными заболеваниями) не выполнялось.

35. При оценке степени новизны дозировки, дозы, пути введения, показания, возрастной группы или комбинации действующих веществ, следует исходить из следующих требований:

а) как правило, требуются дополнительные исследования, если предполагается, что лекарственный препарат будет безрецептурным препаратом в новой дозировке или дозе, с новым путем введения, в новой возрастной группе или по новому показанию, особенно если по данному показанию лекарственный препарат ранее был рецептурным препаратом. В отношении более низких доз и дозировок проведение дополнительных исследований не требуется, однако важно подтвердить, что они сохраняют свою эффективность;

б) несмотря на то, что профиль безопасности рецептурного препарата хорошо изучен, при переводе его в категорию безрецептурного препарата необходимо осуществить переоценку соотношения "польза - риск". Если лекарственный препарат по новому показанию или в новой дозе широко не применялся и указанную переоценку соотношения "польза - риск" сложно выполнить, в отдельных случаях допускается провести экстраполяцию сведений по безопасности применения с существующего рецептурного препарата. Такие случаи включают, в частности:

наличие у лекарственного препарата незначительного количества нежелательных реакций;

меньшие дозы безрецептурного препарата в сравнении с рецептурным препаратом;

пациенты, которыми будет применяться безрецептурный препарат, являются подгруппой тех пациентов, которые уже применяли этот лекарственный препарат в качестве рецептурного;

в) лекарственный препарат, содержащий комбинацию 2 действующих веществ, каждое из которых было отдельным безрецептурным препаратом не рассматривается как исходно безрецептурный препарат. Определение категорий отпуска для таких лекарственных препаратов должно осуществляться в соответствии с международными договорами и актами в сфере обращения лекарственных средств, составляющими право Союза.