Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)
- Приказ
- Правила надлежащей производственной практики
- I. Общие положения
- II. Термины и определения
- III. Основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств (Часть I)
- Фармацевтическая система качества (Глава 1)
- Принцип
- Фармацевтическая система качества
- Организация производства и контроля качества лекарственных средств
- Контроль качества
- Обзор качества продукции
- Управление рисками для качества
- Персонал (Глава 2)
- Помещения и оборудование (Глава 3)
- Документация (Глава 4)
- Принцип
- Виды документов
- Подготовка и контроль документации
- Правила надлежащего документального оформления
- Хранение документов
- Спецификации
- Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы
- Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
- Спецификации на готовую продукцию
- Промышленный регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Досье на серию
- Записи по производству серии
- Записи по упаковке серии
- Процедуры и записи
- Производство (Глава 5)
- Принцип
- Общие требования
- Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
- Валидация
- Исходное сырье
- Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
- Упаковочные материалы
- Операции по упаковке
- Готовая продукция
- Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
- Контроль качества (Глава 6)
- Принцип
- Общие требования
- Правила надлежащего лабораторного контроля качества
- Документация
- Отбор проб
- Проведение испытаний
- Программа последующего изучения стабильности
- Деятельность, передаваемая для выполнения другой организации (аутсорсинг) (Глава 7)
- Претензии и отзыв продукции (Глава 8)
- Самоинспекция (Глава 9)
- IV. Основные требования к фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходного сырья (Часть II)
- Введение (1)
- Цель (1.1)
- Область применения (1.2)
- Таблица N 1. Применение главы IV настоящих Правил к производству фармацевтических субстанций
- Управление качеством (2)
- Принципы (2.1)
- Система управления рисками для качества (2.2)
- Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3)
- Обязанности по производственной деятельности (2.4)
- Внутренние аудиты (самоинспекция) (2.5)
- Обзор качества продукции (2.6)
- Персонал (3)
- Здания и помещения (4)
- Проектирование и строительство (4.1)
- Инженерные системы (4.2)
- Вода (4.3)
- Разделение зон (4.4)
- Освещение (4.5)
- Стоки и отходы (4.6)
- Санитарная обработка и техническое обслуживание (4.7)
- Технологическое оборудование (5)
- Проектирование и монтаж (5.1)
- Техническое обслуживание и очистка оборудования (5.2)
- Калибровка (5.3)
- Компьютеризированные системы (5.4)
- Документация и записи (6)
- Система документации и спецификации (6.1)
- Записи очистки и использования оборудования (6.2)
- Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, упаковочные материалы и материалы для маркировки фармацевтических субстанций (6.3)
- Промышленный регламент и технологические инструкции (6.4)
- Досье на серию (записи по производству и контролю качества) (6.5)
- Документы лабораторного контроля (6.6)
- Обзор досье на серию (6.7)
- Работа с исходным сырьем (7)
- Общий контроль (7.1)
- Приемка и карантин (7.2)
- Отбор проб и проведение испытаний поступивших исходного сырья и материалов (7.3)
- Хранение (7.4)
- Повторная оценка (7.5)
- Технологический процесс и контроль в процессе производства (8)
- Технологические операции (8.1)
- Ограничение времени выполнения операций (8.2)
- Отбор проб и контроль в процессе производства (8.3)
- Смешивание серий промежуточной продукции или фармацевтических субстанций (8.4)
- Контроль контаминации (8.5)
- Упаковка и идентифицирующая маркировка фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (9)
- Общие требования (9.1)
- Упаковочные материалы (9.2)
- Выдача этикеток и контроль (9.3)
- Операции по упаковке и маркировке (9.4)
- Хранение и реализация (10)
- Лабораторный контроль (11)
- Общий контроль (11.1)
- Испытания промежуточной продукции и фармацевтических субстанций (11.2)
- Валидация аналитических методик (11.3)
- Документы, подтверждающие качество (11.4)
- Контроль стабильности фармацевтических субстанций (11.5)
- Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний (11.6)
- Архивные образцы (11.7)
- Валидация (12)
- Политика валидации (12.1)
- Документация по валидации (12.2)
- Квалификация (12.3)
- Подходы к валидации процесса (12.4)
- Программа валидации процесса (12.5)
- Периодическая проверка валидированных систем (12.6)
- Валидация очистки (12.7)
- Валидация аналитических методик (12.8)
- Контроль изменений (13)
- Отклонение и повторное использование материалов (14)
- Отклонение(14.1)
- Повторная обработка (14.2)
- Переработка (14.3)
- Регенерация материалов и растворителей (14.4)
- Возврат (14.5)
- Претензии и отзывы (15)
- Производство по договору (включая лаборатории) (16)
- Организации, осуществляющие переупаковку и (или) перемаркировку (17)
- Область применения (17.1)
- Прослеживаемость реализованных фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.2)
- Управление качеством (17.3)
- Переупаковка, перемаркировка и хранение фармацевтических субстанций и промежуточной продукции (17.4)
- Стабильность (17.5)
- Передача информации (17.6)
- Работа с претензиями и отзывами (17.7)
- Работа с возвратами (17.8)
- Специальное руководство по фармацевтическим субстанциям, производимым путем культивирования клеток или ферментации (18)
- Общие требования (18.1)
- Поддержание банка клеток и ведение записей (18.2)
- Культивирование клеток или ферментация (18.3)
- Сбор, выделение и очистка (18.4)
- Стадии удаления или инактивации вирусов (18.5)
- Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований (19)
- Общие требования (19.1)
- Качество (19.2)
- Помещения и оборудование (19.3)
- Контроль исходного сырья (19.4)
- Производство (19.5)
- Валидация (19.6)
- Изменения (19.7)
- Лабораторный контроль (19.8)
- Документация (19.9)
- Термины и определения (20)
- Приложение N 1. Производство стерильных лекарственных средств
- I. Принцип
- II. Общие требования
- III. Классификация чистых помещений и чистых зон
- IV. Мониторинг чистых помещений и чистых зон
- V. Изолирующая технология
- VI. Технология "Выдувание - наполнение - герметизация"
- VII. Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
- VIII. Асептическое производство
- IX. Персонал
- X. Помещения
- XI. Оборудование
- XII. Санитарная обработка
- XIII. Технологический процесс
- XIV. Стерилизация
- XV. Термическая стерилизация
- XVI. Стерилизация паром
- XVII. Сухожаровая стерилизация
- XVIII. Радиационная стерилизация
- XIX. Стерилизация оксидом этилена
- XX. Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
- XXI. Окончание процесса производства стерильной продукции
- XXII. Контроль качества
- Приложение N 2. Производство биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов
- I. Область применения
- II. Принцип
- III. Общее руководство (Часть A)
- Персонал
- Помещения и оборудование
- Животные
- Документация
- Производство
- Исходное сырье и исходные материалы
- Система посевной культуры и банка клеток
- Принципы работы
- Контроль качества
- IV. Специальное руководство по отдельным типам продукции (Часть B)
- Лекарственные препараты животного происхождения (B1)
- Лекарственные препараты аллергенов (B2)
- Лекарственные препараты иммунных сывороток животных (B3)
- Вакцины (B4)
- Рекомбинантные продукты (B5)
- Лекарственные препараты моноклональных антител (B6)
- Лекарственные препараты трансгенных животных (B7)
- Лекарственные препараты трансгенных растений (B8)
- Лекарственные препараты генной терапии (B9)
- Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии (B10)
- V. Термины и определения
- Приложение N 3. Производство радиофармацевтических лекарственных средств
- I. Принцип
- II. Введение
- III. Обеспечение качества
- IV. Персонал
- V. Помещения и оборудование
- VI. Документация
- VII. Производство
- VIII. Контроль качества
- IX. Контрольные и архивные образцы
- X. Реализация
- XI. Термины и определения
- Приложение N 4. Особенности производства лекарственных средств для ветеринарного применения (кроме иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения)
- I. Производство лекарственных препаратов против эктопаразитов
- II. Производство лекарственных средств для ветеринарного применения, содержащих пенициллины
- III. Хранение образцов
- IV. Стерильные лекарственные средства для ветеринарного применения
- Приложение N 5. Особенности производства иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения
- I. Принцип
- II. Персонал
- III. Помещения
- IV. Оборудование
- V. Животные и виварии
- VI. Дезинфекция. Удаление отходов
- VII. Производство
- VIII. Исходное сырье
- IX. Контроль качества
- Приложение N 6. Производство медицинских газов
- I. Принцип
- II. Производство газов как фармацевтических субстанций
- III. Производство медицинских газов
- IV. Термины и определения
- Приложение N 7. Производство лекарственных растительных препаратов
- Приложение N 8. Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов
- Приложение N 9. Производство жидкостей, кремов и мазей
- Приложение N 10. Производство дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
- Приложение N 11. Компьютеризированные системы
- I. Принцип
- II. Общие требования
- III. Стадия проекта
- IV. Стадия эксплуатации
- Данные (5)
- Контроль точности (6)
- Хранение данных (7)
- Распечатки (8)
- Контрольные следы (9)
- Управление изменениями и конфигурацией (10)
- Периодическая оценка (11)
- Защита (12)
- Управление инцидентами (13)
- Электронная подпись (14)
- Выпуск серии (15)
- Непрерывность работы (16)
- Архивирование (17)
- V. Термины и определения
- Приложение N 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
- I. Введение
- II. Ответственность
- III. Дозиметрия
- IV. Валидация процесса
- V. Ввод установки в эксплуатацию
- Общие требования
- Источники гамма-излучения
- Радиационные установки с ускорителями электронов
- Повторный ввод установки в эксплуатацию
- VI. Помещения
- VII. Технологический процесс
- VIII. Документация
- IX. Микробиологический контроль
- Приложение N 13. Лекарственные препараты для клинических исследований
- I. Принцип
- Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми
- Лицензирование производства и подготовка к применению
- II. Термины и определения
- III. Управление качеством
- IV. Персонал
- V. Помещения и оборудование
- VI. Документация
- Спецификации и инструкции
- Заказ
- Досье на лекарственный препарат
- Регламент и технологические инструкции
- Инструкции по упаковке
- Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции
- VII. Производство
- Упаковочные материалы
- Технологические операции
- Требования к препарату сравнения
- Операции по кодированию ("слепой" метод)
- Код рандомизации
- Операции по упаковке
- Маркировка
- VIII. Контроль качества
- IX. Выдача разрешения на выпуск серий
- X. Транспортировка
- XI. Претензии
- XII. Отзывы и возвраты
- XIII. Уничтожение
- Приложение N 14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
- I. Термины и определения
- II. Область применения (1)
- III. Принципы (2)
- IV. Управление качеством (3)
- V. Прослеживаемость и мероприятия, проводимые после взятия крови (4)
- VI. Помещения и оборудование (5)
- VII. Производство (6)
- Исходное сырье
- Оценка и выдача разрешения на выпуск плазмы для фракционирования, используемой как исходное сырье
- Обработка плазмы для фракционирования
- VIII. Контроль качества (7)
- IX. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции (8)
- X. Хранение образцов пулов плазмы (9)
- XI. Удаление отходов (10)
- Приложение N 15. Квалификация и валидация
- I. Принцип
- II. Планирование валидации
- III. Документация
- IV. Квалификация
- Квалификация проекта
- Квалификация монтажа
- Квалификация функционирования
- Квалификация эксплуатации
- Квалификация установленных (используемых) технических средств, помещений и оборудования
- V. Валидация процесса
- VI. Валидация очистки
- VII. Контроль изменений
- VIII. Повторная валидация
- IX. Термины и определения
- Приложение N 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
- I. Область применения (1)
- II. Принцип (2)
- III. Введение (3)
- IV. Общие требования (4)
- V. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в Российской Федерации (5)
- VI. Обязанности уполномоченного лица (6)
- VII. Термины и определения (7)
- Приложение N 17. Выпуск по параметрам
- I. Принцип (1)
- II. Выпуск по параметрам (2)
- III. Выпуск по параметрам для стерильной продукции (3)
- IV. Термины и определения
- Приложение N 18 (19). Контрольные и архивные образцы
- I. Область применения (1)
- II. Принцип (2)
- III. Длительность хранения (3)
- IV. Количество контрольных и архивных образцов (4)
- V. Условия хранения (5)
- VI. Соглашения (6)
- VII. Контрольные образцы. Общие положения (7)
- VIII. Архивные образцы. Общие положения (8)
- IX. Контрольные и архивные образцы продукции, импортируемой (реализуемой) несколькими организациями оптовой торговли лекарственными средствами (9)
- X. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации производителя (10)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей