Таблица N 1. Применение главы IV настоящих Правил к производству фармацевтических субстанций

┌───────────────┬───────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Тип │ Стадии производства ФС, на которые распространяется глава IV │

│ производства │ настоящих Правил (выделены серым фоном) │

├───────────────┼───────────────┬────────────┬───────────────┬──────────┬───────────┤

│Химическое │Производство │Введение в │Производство │Выделение │Обработка │

│производство │исходного сырья│процесс │промежуточного │и очистка │физическими│

│ │для ФС │исходного │продукта(ов) │ │методами и │

│ │ │сырья для │ │ │упаковка │

│ │ │производства│ │ │ │

│ │ │ФС │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, получаемые │Сбор органов, │Резка, │Введение в │Выделение │Обработка │

│из сырья │жидкостей или │смешивание │процесс │и очистка │физическими│

│животного │тканей │и (или) │исходного │ │методами и │

│происхождения │ │первичная │сырья для │ │упаковка │

│ │ │обработка │производства ФС│ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, получаемые │Сбор растений │Резка и │Введение в │Выделение │Обработка │

│из сырья │ │первичная │процесс │и очистка │физическими│

│растительного │ │экстракция │исходного │ │методами и │

│происхождения │ │ │сырья для │ │упаковка │

│ │ │ │производства ФС│ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│Растительные │Сбор растений │Резка и │ - │Дальнейшая│Обработка │

│экстракты, │ │первичная │ │экстракция│физическими│

│используемые в │ │экстракция │ │ │методами и │

│качестве ФС │ │ │ │ │упаковка │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│ФС, состоящие │Сбор растений и│Резка и │ - │ - │Обработка │

│из │(или) │(или) │ │ │физическими│

│размельченных │культивирование│измельчение │ │ │методами и │

│или растертых в│и сбор │ │ │ │упаковка │

│порошок │ │ │ │ │ │

│растений │ │ │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│Биотехнология: │Создание │Поддержание │Культивирование│Выделение │Обработка │

│ферментация и │главного и │рабочего │клеток и (или) │и очистка │физическими│

│(или) │рабочего банков│банка клеток│ферментация │ │методами и │

│культивирование│клеток │ │ │ │упаковка │

│клеток │ │ │ │ │ │

├───────────────┼───────────────┼────────────┼───────────────┼──────────┼───────────┤

│"Классическая" │Создание │Поддержание │Ввод клеток в │Выделение │Обработка │

│ферментация для│банка клеток │банка клеток│процесс │и очистка │физическими│

│производства ФС│ │ │ферментации │ │методами и │

│ │ │ │ │ │упаковка │

├───────────────┴───────────────┴────────────┴───────────────┴──────────┴───────────┤

│┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────\ │

││ Усиление требований \│

││ /│

│└────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────/ │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘