I. ПРИНЦИП

1. Настоящее Приложение регулирует производство газов как фармацевтических субстанций (ФС) и производство газов для медицинского применения (далее - медицинские газы). Производство медицинских газов, относящихся к лекарственным средствам, необходимо осуществлять согласно соответствующим нормативным правовым актам Российской Федерации.

2. Настоящее Приложение не распространяется на получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством.

3. Разграничение между производством ФС и производством лекарственных препаратов должно быть четко определено в каждом регистрационном досье. Обычно стадии производства и очистки газов относятся к производству ФС. Газы относятся к лекарственным препаратам с момента первого сохранения газа, предназначенного для такого использования.

4. В исключительных случаях непрерывные процессы, где невозможно промежуточное хранение газа между производством ФС и производством лекарственного препарата, необходимо рассматривать как производство лекарственных препаратов, что должно быть четко указано в регистрационном досье.