Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Политика валидации (12.1)

511. (12.10) Производитель должен документально оформить общую политику в отношении валидации, ее задачи и принципы, включая валидацию технологических процессов, процедур очистки, аналитических методик, процедур контроля в процессе производства, компьютеризированных систем и в отношении лиц, ответственных за разработку, проверку, утверждение и документальное оформление каждого этапа валидации.

512. (12.11) Критические параметры и (или) характеристики, как правило, следует определять на стадии разработки или на основании данных предварительного опыта работы; следует также определить диапазоны значений этих критических параметров и (или) характеристик, необходимые для обеспечения воспроизводимости процесса. При этом необходимо:

определить критические характеристики ФС как продукции;

указать параметры процесса, которые могут влиять на критические показатели качества ФС;

установить диапазон значений каждого критического параметра процесса, который предполагается использовать при серийном производстве и контроле процесса.

513. (12.12) Операции, которые считаются критическими для качества и чистоты ФС, подлежат валидации.

Валидация (12) Документация по валидации (12.2)