Обязанности подразделения (подразделений) качества (2.3)

301. (2.30) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) быть вовлечено(ы) в решение всех вопросов, относящихся к качеству.

302. (2.31) Подразделение (подразделения) качества должно (должны) рассматривать и согласовывать все документы, имеющие отношение к качеству продукции.

303. (2.32) Основные обязанности независимого(ых) подразделения (подразделений) качества не подлежат передаче другим подразделениям. Эти обязанности должны быть документально оформлены и включать в себя, в частности, следующее:

а) (1) выдачу разрешения на выпуск или отклонение всех ФС, а также выдачу разрешения на выпуск или отклонение промежуточной продукции, предназначенной для использования вне сферы контроля производителя;

б) (2) создание системы выдачи разрешения на выпуск или отклонения исходного сырья, промежуточной продукции, упаковочных материалов и материалов для маркировки;

в) (3) проверку составленных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск ФС;

г) (4) обеспечение расследования причин критических отклонений и их устранение;

д) (5) согласование или утверждение всех спецификаций и основных производственных инструкций;

е) (6) согласование или утверждение всех процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или ФС;

ж) (7) обеспечение проведения внутренних аудитов (самоинспекций);

з) (8) одобрение производителей промежуточной продукции и ФС, работающих по договору;

и) (9) утверждение изменений, которые потенциально могут повлиять на качество промежуточной продукции или ФС;

к) (10) проверку и утверждение протоколов и отчетов по валидации;

л) (11) обеспечение проведения расследования и принятия решений по претензиям, связанным с качеством;

м) (12) контроль своевременного выполнения технического обслуживания, калибровки и поверки критического оборудования;

н) (13) обеспечение соответствующих испытаний исходного сырья и материалов и документального оформления результатов;

о) (14) обеспечение наличия данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, а также условий хранения ФС и (или) промежуточной продукции в тех случаях, когда это целесообразно;

п) (15) проведение обзоров качества продукции (пункты 307 - 308 настоящих Правил).