Оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данном документе, привлечение к административной ответственности за их несоблюдение допускаются до 1 сентября 2025 года (Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2467).
Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938)

Таблица N 1. Особенности применения Правил к производству лекарственных растительных препаратов

Таблица N 1. Особенности применения Правил к производству лекарственных растительных препаратов <*>

--------------------------------

<*> В данной таблице представлена расширенная подробная информация в отношении раздела по лекарственным растительным препаратам таблицы N 1 в главе IV настоящих Правил.

Виды работ

Правила надлежащего выращивания и сбора (GACP)

Глава IV настоящих Правил

Глава III настоящих Правил

Культивирование и сбор растений, водорослей, грибов и лишайников, сбор экссудатов (выделений)

Резка и сушка растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений) <*>

Отжим растений и перегонка <**>

Измельчение, обработка экссудатов, экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация растительных субстанций

Дальнейшая обработка для получения лекарственной формы, включая упаковку лекарственного препарата

--------------------------------

Примечания:

<*> Производители должны гарантировать, что данные стадии осуществляются в соответствии с установленными требованиями. Для начальных стадий применимы стандарты Руководства по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP). Настоящие Правила применяются к производственным стадиям резки и сушки.

<**> В отношении стадий отжима растений и перегонки (если необходимо, чтобы эти работы составляли неотъемлемую часть операций заготовки с целью сохранения качества продукции в рамках утвержденных спецификаций) считается приемлемым их проведение в условиях заготовки, если культивирование осуществляется в соответствии с GACP. Такие условия следует рассматривать как исключение и обосновывать в документах регистрационного досье. Для таких работ, осуществляемых в условиях заготовки, необходимо обеспечить соответствующую документацию, контроль и валидацию согласно принципам настоящих Правил.

I. Принцип II. Помещения и оборудование