Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 30 декабря 2015 г. N 1517

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ

ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧЕННЫЕ

В ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ИМПЛАНТИРУЕМЫХ В ОРГАНИЗМ

ЧЕЛОВЕКА ПРИ ОКАЗАНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В РАМКАХ ПРОГРАММЫ

ГОСУДАРСТВЕННЫХ ГАРАНТИЙ БЕСПЛАТНОГО ОКАЗАНИЯ ГРАЖДАНАМ

МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно - реестр, медицинское изделие).

2. Реестр является федеральной информационной системой, содержащей сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия.

3. Реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - регистрирующий орган) в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей.

4. Реестровая запись содержит следующие сведения:

а) наименование производителя медицинского изделия;

б) наименование медицинского изделия;

в) вид медицинского изделия в номенклатурной классификации медицинских изделий;

г) регистрационный номер медицинского изделия;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие в рублях;

е) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

5. Внесение реестровой записи в реестр осуществляется регистрирующим органом в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

6. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие подлежат исключению из реестра в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об их исключении из реестра в следующих случаях:

а) представление производителем (уполномоченным представителем производителя) медицинского изделия заявления об исключении из реестра сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинское изделие;

б) исключение медицинского изделия из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

в) исключение медицинского изделия из перечня, указанного в пункте 1 настоящих Правил;

г) выявление регистрирующим органом или Федеральной антимонопольной службой фактов представления производителем (уполномоченным представителем производителя) медицинского изделия недостоверной информации при государственной регистрации предельных отпускных цен на медицинские изделия, вследствие чего зарегистрированная предельная отпускная цена на медицинское изделие была завышена.

7. При принятии регистрирующим органом решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие в соответствии с подпунктами "б" - "г" пункта 6 настоящих Правил производителю в течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется соответствующее уведомление заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

8. Внесение изменений в реестровую запись с сохранением последней зарегистрированной цены на медицинское изделие осуществляется регистрирующим органом на основании заявления производителя (уполномоченного представителя производителя) медицинского изделия без согласования с Федеральной антимонопольной службой в случае изменения наименования производителя медицинского изделия или наименования медицинского изделия (если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

9. Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными и размещаются на официальном сайте регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".