Приложение N 4. Форма уведомления по безопасности медицинского изделия

Приложение N 4

к Правилам проведения мониторинга

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
N ______			Дата: ______________
Вид корректирующего действия:

	Приостановление использования медицинского изделия

	Замена медицинского изделия производителем или его уполномоченным представителем

	Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченному представителю

	Модернизация медицинского изделия на месте

	Уничтожение медицинского изделия

	Изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия

	Обновление программного обеспечения

	Другое

Наименование медицинского изделия:

Вариант исполнения/модель/серийный номер/каталожный номер (по применимости):

Номер регистрационного удостоверения:

Описание проблемы:

Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия:

Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:

Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (при наличии):

Контактная информация
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего уведомление <1>, <2>, <3>
Адрес <1>, <2>, <3>
Индекс <1>, <2>, <3>		Город <1>, <2>, <3>
Телефон <1>, <2>, <3>		Факс (при наличии) <1>, <2>, <3>
E-mail <1>, <2>, <3>		Страна <1>, <2>, <3>

Подтверждаю, что соответствующий уполномоченный орган проинформирован о

данной проблеме и о настоящем уведомлении по безопасности медицинского

изделия.

_____________________ _______________ _____________________________

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

М.П.

"__" __________ 20__ г.

Приложение N 3. Форма извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия Приложение N 5. Форма отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия