Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

Приложение N 3. Форма извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия

Приложение N 3

к Правилам проведения мониторинга

безопасности, качества и эффективности

медицинских изделий

ФОРМА

извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном

с применением медицинского изделия

1.

а) наименование лица (субъекта обращения медицинских изделий), направляющего извещение

б) адрес

в) контактный телефон, факс

2.

а) наименование медицинского изделия

б) модель

г) серийный номер

д) номер партии или серии

е) номер регистрационного удостоверения

3.

а) наименование производителя

б) адрес (при наличии информации)

4.

а) наименование поставщика (при наличии информации)

б) контакты (адрес, телефон)

5.

Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)

6.

Дата окончания срока годности

(день/месяц/год) (при наличии информации)

7.

Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)

8.

Дата выявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)

9.

Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное):

серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия

побочное явление при применении медицинского изделия

особенности взаимодействия медицинских изделий между собой

ненадлежащее качество медицинского изделия

обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

иные случаи неблагоприятного события (инцидента)

10.

Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)

11.

Причиненный вред

12.

Примечание

Гарантирую достоверность сведений, содержащихся в настоящем извещении.

Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном

событии (инциденте), на ___ л. в 1 экз.

Лицо, направляющее извещение:

_____________________ _______________ _____________________________

(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

М.П. (при наличии)

"__" __________ 20__ г.

Приложение N 2. Форма отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия Приложение N 4. Форма уведомления по безопасности медицинского изделия