Инспектирование производственной площадки

2

Проверка склада сырья, материалов и печатной продукции, готовой продукции. Оценка системы приемки, хранения, движения сырья, материалов, печатной продукции, готовой продукции (приемка, карантинное хранение, маркировка, отпуск в производство или в реализацию). Система отбора проб (помещения, инструментарий для отбора проб, используемые процедуры).

Зоны хранения отбракованных, отозванных, возвращенных продукции, сырья, материалов. Картирование зон хранения. Проверка документации отделов материально-технического снабжения, складского хозяйства и логистики.

3

Проверка участка системы подготовки технологических газов: оборудование, фактические параметры работы системы, квалификация системы, мониторинг системы.

4

Проверка производственного участка заявленной к инспектированию лекарственной формы лекарственного средства (для медицинского применения). Система кондиционирования и воздухоподготовки. Проверка этапов технологического процесса: организация технологического процесса, потоков персонала, материальных потоков. Контроль и документирование в процессе производства.

5

Проверка участка систем подготовки, хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций: оборудование, фактические параметры работы системы, квалификация системы, система мониторинга.

6

Проверка отдела контроля качества Предприятия: помещения, оборудование, инженерные системы, реактивы, стандартные методики анализа, рабочие журналы. Проверка условий надлежащего хранения контрольных и архивных образцов.