Административная процедура по проведению полной инспекции при проведении процедуры признания соответствия

83. Основанием для начала осуществления административной процедуры по проведению полной инспекции является поступление в Росаккредитацию заявления и комплекта документов в соответствии с пунктами 21 и 31 Административного регламента.

84. Поступившие заявление и комплект документов принимаются по описи должностным лицом структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит прием входящих документов. Должностное лицо структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за делопроизводство, в обязанности которого входит регистрация входящих документов, в течение 1 рабочего дня со дня приема Росаккредитацией заявления и комплекта документов осуществляет их регистрацию и передачу должностному лицу структурного подразделения Росаккредитации, ответственного за аккредитацию, в обязанности которого входит проверка соблюдения требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов (далее - ответственный сотрудник).

85. Ответственный сотрудник в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и комплекта документов в Росаккредитацию осуществляет проверку соблюдения требований к содержанию заявления и комплектности прилагаемых к нему документов.

86. Заявитель оплачивает проведение полной инспекции в соответствии с пунктом 43 Административного регламента.

87. В случае неоплаты заявителем проведения полной инспекции ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации об отказе в проведении полной инспекции и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

88. В случае невозможности (нахождение в отпуске, на лечении и по другим уважительным причинам) участия члена (членов) инспекционной группы, проводившего (проводивших) предварительную инспекцию, в проведении полной инспекции ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о замене члена (членов) инспекционной группы и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

89. Полная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема заявления от заявителя.

90. Полная инспекция осуществляется в соответствии с программой инспекции, утверждаемой руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации.

91. Программа полной инспекции содержит:

а) цели и области полной инспекции;

б) перечень работ, проводимых в рамках полной инспекции, и объектов, подвергаемых инспекции (организация работы испытательной лаборатории (центра), персонал, программа обеспечения качества, помещения, оборудование, материалы, реагенты и образцы, информационные системы, физические и химические тест-системы, биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание, испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества, стандартные операционные процедуры, процесс проведения исследования, отчетность о результатах исследования, условия и период хранения записей);

в) перечень документов, которые требуются для проведения полной инспекции, в том числе перечень документов и образцов (объектов), которые требуются для аудита неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которому подлежат текущие или завершенные неклинические (доклинические) лабораторные исследования, проведенные за 2-летний период до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции;

г) помещения испытательной лаборатории (центра), которые будут подвергнуты инспекции.

92. Отчет о результатах проведения полной инспекции подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания полной инспекции и представляется (направляется) в Росаккредитацию и испытательную лабораторию (центр).

93. Рассмотрение отчета о проведении полной инспекции осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.

94. В случае если по результатам проведения полной инспекции выявлены несоответствия заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа о необходимости устранения заявителем выявленных в ходе проведения полной инспекции несоответствий и в течение 3 рабочих дней после принятия такого решения вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в течение 3 месяцев со дня получения копии приказа о выявленных несоответствиях заявителя принципам надлежащей лабораторной практики либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

95. В случае непредставления заявителем в установленный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, указанных в уведомлении о необходимости устранения несоответствий, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

96. В случае представления заявителем документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, в течение 3 месяцев со дня получения указанных документов (сведений) инспекционной группой проводятся проверка представленных заявителем документов (сведений) на предмет устранения выявленных по результатам проведения полной инспекции несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики, а также проверка по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

97. Отчет о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики подписывается всеми членами инспекционной группы, утверждается ее руководителем в течение 5 рабочих дней со дня окончания указанной проверки и представляется в Росаккредитацию и испытательную лабораторию (центр).

98. Рассмотрение отчета о результатах проверки устранения испытательной лабораторией (центром) несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики осуществляется Росаккредитацией в течение 5 рабочих дней со дня его получения.

99. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение об отказе в присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации приказа об отказе в присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

100. В случае если по результатам анализа отчета о результатах проведения полной инспекции или анализа отчета о результатах проверки устранения несоответствий Росаккредитацией принято решение о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия, ответственный сотрудник обеспечивает подготовку и подписание приказа руководителем (уполномоченным заместителем руководителя) Росаккредитации о присвоении статуса соответствия и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю копию приказа либо направляет ее заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной подписью.

101. В течение 3 рабочих дней после принятия решения о присвоении статуса соответствия сведения вносятся уполномоченным должностным лицом Росаккредитации в реестр.