Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих предоставлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе и в электронной форме, порядок их предоставления

19. Для прохождения процедуры предварительной инспекции заявитель направляет в Росаккредитацию заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме (пример формы заявления представлен в приложении N 1).

20. В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

21. Для прохождения процедуры полной инспекции заявитель направляет в Росаккредитацию заявление о прохождении полной инспекции, которое заполняется в произвольной форме (пример формы заявления представлен в приложении N 2).

22. Для прохождения процедуры оценки соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме (пример формы заявления представлен в приложении N 3).

В заявлении о прохождении оценки соответствия указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

23. Для приостановления статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме (пример формы заявления представлен в приложении N 4). В заявлении о приостановлении статуса соответствия указывается срок приостановления статуса соответствия.

24. Для возобновления статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме (пример формы заявления представлен в приложении N 5).

В заявлении о возобновлении статуса соответствия указываются:

а) наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б) адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

25. Для прекращения статуса соответствия заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.

26. Для внесения изменений в реестр заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.

27. Для предоставления сведений из реестра заявитель направляет в Росаккредитацию заявление, которое заполняется в произвольной форме.

28. Для выдачи документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру) статуса соответствия в реестр, заявитель направляет в Росаккредитацию заявление в произвольной форме.

29. Заявления, указанные в пунктах 19 - 28 Административного регламента, должны быть подписаны руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени.

30. К заявлению о прохождении предварительной инспекции должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:

список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;

планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

документы, подтверждающие квалификацию персонала;

перечень служебных инструкций персонала;

информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;

перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

опись прилагаемых документов.

31. К заявлению о прохождении полной инспекции в случае выявления несоответствий принципам надлежащей лабораторной практики по результатам проведения предварительной инспекции прикладывается уведомление об устранении выявленных по результатам проведения предварительной инспекции несоответствий, а также документы (сведения), подтверждающие устранение таких несоответствий.

32. К заявлениям о прохождении оценки и возобновлении статуса соответствия должны быть приложены и зафиксированы в описи копии следующих документов:

документы (копии документов), подтверждающие соответствие заявителя принципам надлежащей лабораторной практики, в которые за период с последней инспекции были внесены изменения;

список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих подаче заявления о прохождении оценки соответствия или возобновлении статуса соответствия;

планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

список (списки) руководителей исследования и спонсоров, связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

опись прилагаемых документов.

Заявитель вправе приложить к заявлениям сведения об оплате проведения инспекции.

33. Заявления, указанные в пунктах 19 - 28 Административного регламента, и прилагаемые документы, указанные в пунктах 30 - 32 Административного регламента, могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию на бумажном носителе одним из следующих способов:

лично;

заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Заявления и документы, указанные в пунктах 20 - 28, 31 - 32 Административного регламента, также могут быть представлены (направлены) заявителем в Росаккредитацию в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе через информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет", и Единый портал услуг.

Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы подписываются простой электронной подписью.