Приказ Минпромторга России от 04.02.2016 N 261 (ред. от 29.01.2021) "Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил...

III. ОЦЕНКА ПЛАНА КОРРЕКТИРУЮЩИХ И ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ

N п/п

Пункт правил надлежащей производственной практики

Перечень выявленных несоответствий

Классификация несоответствия (критическое, существенное, прочее)

Сведения об устранении несоответствия (краткое содержание мероприятия, подтверждающий документ)

Оценка устранения несоответствия

1

2

3

4

5

6

Заключение

В результате проведенной оценки плана корректирующих и предупреждающих действий представляется возможным корректировка классификации и количества выявленных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.

N/N

N несоответствия в отчете <4>

Классификация несоответствия в отчете

Классификация несоответствия с измененным статусом <5>

1

2

3

4

Результаты оценки

Всего: из них:

Критических - ___;

Существенных - ___;

Прочих - ____.

Заключение

Результат оценки плана корректирующих и предупреждающих действий позволяет/не позволяет (нужное подчеркнуть) оценить производителя на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики.

Инспекторы:

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(должность)

(подпись, дата)

(фамилия, имя, отчество (при наличии)

(должность)

(подпись, дата)

--------------------------------

<1> С изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Минюстом России 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323) (далее - Правила надлежащей производственной практики).

<2> Пункт 1 Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. N 1997 (признан не нуждающимся в государственной регистрации письмом Минюста России от 12 февраля 2014 г. N 01/10856-ЮЛ).

<3> В соответствии с подпунктами "в" и "г" пункта 26 Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 декабря 2015 г. N 1314.

<4> В столбце указывается порядковый номер несоответствия в отчете, например "N 1", "N 5", "N 6".

<5> В столбце указывается несоответствие с измененным статусом, например "статус несоответствия не изменен", "статус несоответствия с "существенного" изменен на "прочие", "несоответствие снято".

II. Результаты инспекции Приложение 3. Заключение о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (форма)