Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

Приложение N 1. Форма представления сведений для включения стандартов в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

Приложение N 1

к Общим требованиям безопасности

и эффективности медицинских

изделий, требованиям к их

маркировке и эксплуатационной

документации на них

ФОРМА

представления сведений для включения стандартов

в перечень стандартов, в результате применения которых

на добровольной основе полностью или частично

обеспечивается соблюдение соответствия медицинского

изделия требованиям безопасности и эффективности

медицинских изделий

Обозначение стандарта

Наименование стандарта

Дата введения в действие

Применяемые разделы стандарта <*>

Пункт Общих требований <**>

1

2

3

4

5

--------------------------------

<*> Указываются применяемые разделы стандарта, если не все разделы стандарта обеспечивают презумпцию соответствия медицинского изделия Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27.

<**> Указывается соответствующий пункт Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27, который выполняется при применении раздела стандарта, указанного в графе 4 настоящей формы.

V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации Приложение N 2. Форма представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий и порядок ее заполнения