8. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные источником энергии

8. Активные медицинские изделия для диагностики

in vitro, связанные с источником энергии или оборудованные

источником энергии

91. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro, при использовании которых безопасность пользователей зависит от внутреннего источника питания, оборудуются средством определения состояния источника питания.

92. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск создания электромагнитных полей (электромагнитных помех), которые могут отрицательно сказаться на работе других медицинских изделий, оборудования и средств связи в соответствии с их назначением.

93. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы обеспечить уровень устойчивости к электромагнитным помехам (помехоустойчивости), обеспечивающий их функционирование в соответствии с назначением, определенным производителем.

94. Активные медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск случайного поражения пользователя или третьего лица электрическим током как при нормальных условиях эксплуатации медицинского изделия, так и в условиях единичной неисправности при условии, что медицинское изделие установлено и обслуживается в соответствии с указаниями производителя.