V. Доказательства соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности в целях регистрации

V. Доказательства соответствия медицинских

изделий общим требованиям безопасности и эффективности

в целях регистрации

109. Соответствие медицинского изделия настоящим Общим требованиям обеспечивается выполнением установленных этим документом требований непосредственно либо выполнением требований стандартов, включенных в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия настоящим Общим требованиям (далее - перечень).

110. Перечень формируется на основании предложений уполномоченных органов государств-членов, принимается рекомендацией Комиссии по согласованию с государствами-членами и подлежит актуализации по мере необходимости.

Порядок формирования перечня принимается рекомендацией Комиссии.

Для включения стандартов в перечень уполномоченные органы государств-членов представляют в Комиссию сведения по форме согласно приложению N 1.

111. В целях регистрации соответствие медицинского изделия настоящим Общим требованиям подтверждается производителем или его уполномоченным представителем посредством представления в уполномоченный орган государства-члена сведений о соблюдении установленных требований по форме согласно приложению N 2. Указанная форма заполняется в соответствии с установленным порядком.

112. Доказательства соответствия медицинского изделия положениям, установленным пунктами 3, 6 и 8 настоящих Общих требований, должны включать клиническое обоснование на основе клинических данных о медицинском изделии.