Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

6. Защита от излучения

88. Медицинские изделия для диагностики in vitro проектируются, изготавливаются и упаковываются таким образом, чтобы минимально подвергать пользователей и третьих лиц воздействию потенциально опасного излучения.

89. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для генерирования потенциально опасного излучения, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы гарантировать контроль и (или) регулировку характеристик и количества испускаемого излучения, и оснащаются визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии (активности) такого излучения.

5. Функциональные характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro 7. Медицинские изделия для диагностики in vitro, включающие в себя программное обеспечение, и автономное программное обеспечение, являющееся медицинским изделием для диагностики in vitro