II. Порядок заполнения формы представления сведений о соответствии медицинского изделия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий

II. Порядок заполнения формы

представления сведений о соответствии медицинского

изделия требованиям безопасности и эффективности

медицинских изделий

1. В графе 1 указывается соответствующий пункт Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27 (далее - Общие требования).

2. В графе 2 указывается, применимо ли требование, предусмотренное указанным в графе 1 пунктом Общих требований, к медицинскому изделию ("да" или "нет"). Если данное требование не применимо к медицинскому изделию, в графе дается объяснение.

3. В графе 3 указывается метод, примененный для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований (например, применение стандарта, собственные испытания с использованием стандартизованного метода, испытания с использованием собственного метода испытаний, испытания, проведенные третьей стороной, или другой метод).

4. В графе 4 указываются реквизиты нормативного документа на метод, используемый для доказательства соответствия медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований.

5. В графе 5 указываются реквизиты документов, подтверждающих соответствие медицинского изделия требованию, предусмотренному указанным в графе 1 пунктом Общих требований (протоколов испытаний, сертификатов, деклараций соответствия, отчетов о проведенных исследованиях, других документов).

6. В графе 6 указывается заключение о соответствии или несоответствии медицинского изделия Общим требованиям.