Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 27 "Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них"

11. Защита от рисков, возникающих для пользователя от подаваемой энергии или веществ

11. Защита от рисков, возникающих для пользователя

от подаваемой энергии или веществ

52. Медицинские изделия, предназначенные для подачи пользователю энергии или веществ, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пользователя.

53. Медицинские изделия оснащаются средствами предотвращения и (или) индикации любых несоответствий в поставленном количестве энергии или вещества, которое может представлять опасность.

54. На медицинском изделии четко указывается информация о функциях средств управления и индикаторов. Если имеется инструкция по применению, или руководство по эксплуатации, или визуальные средства индикации операционных или регулировочных параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятной пользователю.

10. Защита от механических и термических рисков 12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования