12. Защита от рисков, возникающих в связи с использованием медицинских изделий, предназначенных производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования

12. Защита от рисков, возникающих

в связи с использованием медицинских изделий,

предназначенных производителем для применения

пользователями, не имеющими специального

медицинского образования

55. Медицинские изделия, предназначенные производителем для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования, проектируются и изготавливаются с учетом навыков и средств, доступных этим лицам, таким образом, чтобы медицинские изделия функционировали в соответствии с их назначением в условиях объективно ожидаемых действий со стороны этих лиц.

56. Медицинские изделия, предназначенные для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования, проектируются и изготавливаются таким образом, чтобы максимально снизить риск ошибки в процессе применения медицинских изделий, а также при интерпретации результатов тестирования.

57. Медицинские изделия, предназначенные для применения пользователями, не имеющими специального медицинского образования, должны иметь, если это объективно возможно, функцию подтверждения того, что при использовании эти медицинские изделия будут функционировать в соответствии с назначением, определенным производителем.