Приложение. Форма протокола технических испытаний медицинского изделия

Приложение

к Правилам проведения технических

испытаний медицинских изделий

ФОРМА ПРОТОКОЛА ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

(наименование испытательной лаборатории (центра))

(сведения об аккредитации испытательной лаборатории (центра): номер, срок действия аккредитации (аттестата аккредитации))

(адрес и номер телефона испытательной лаборатории (центра))

	УТВЕРЖДАЮ Руководитель испытательной лаборатории (центра)

	(подпись)		(фамилия, инициалы)
	"__" _________________ 20__ г. (дата)
	М.П.

ПРОТОКОЛ

технических испытаний медицинского изделия

N _________

Сведения о медицинском изделии:

(наименование, марка, модель, каталожный номер (при наличии), назначение и область применения)

Сведения об образце (образцах) медицинского изделия:

(количество, идентификационные признаки (марка, модель, версия программного обеспечения, масса, объем, дата производства (изготовления), срок годности (срок службы), каталожный номер, заводской (серийный) номер (номер серии, партии (лота)) и др.) (если применимо))

Образец (образцы) медицинского изделия является типовым образцом: _______ да _______ нет

Сведения о заявителе:

(наименование, место нахождения (адрес юридического лица) - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии), место жительства - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)

(контактные данные заявителя (номер телефона, адрес электронной почты))

Сведения о производителе:

Сведения о производственной площадке (производственных площадках):

(наименование - для юридического лица или фамилия, имя, отчество (при наличии) - для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, адрес места осуществления деятельности)

Основание для проведения испытаний:

Сведения об отборе образца (образцов) медицинского изделия, дата получения образца (образцов) медицинского изделия: _________________________________________________________________________

Стандарты, на соответствие которым проведены испытания:

Методы (методики) испытаний:

Место проведения испытаний:

Дата начала проведения испытаний: "__" __________ 20__ г.

Дата окончания проведения испытаний: "__" __________ 20__ г.

Вывод: представленные образцы медицинского изделия

(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

Представленные документы:

(наименование, копия или подлинник документа - указать нужное, количество страниц)

Результаты, полученные от заявителя, иных уполномоченных организаций или внешних поставщиков:

Перечень используемых средств измерений, испытательного оборудования:

Результаты испытаний:

Таблица N _____

N п/п	Документ, на соответствие которому проведено испытание (пункт документа)	Наименование показателя и (или) требования документа	Метод испытания	Результаты испытания <1>	Условия проведения испытания (если применимо) <2>	Вывод
1	2	3	4	5	6	7

Специалист испытательной лаборатории (центра)

(подпись)		(фамилия, инициалы)

Приложение.

Фотографические изображения общего вида образцов медицинского изделия с принадлежностями, необходимыми для его применения по назначению (при наличии), и их маркировки.

--------------------------------

<1> С указанием единицы измерения, а также неопределенности измерений (если применимо). Результаты должны однозначно соотноситься с образцом медицинского изделия, для которого они получены.

<2> Температура, влажность, атмосферное давление и др.

Примечания: 1. На последнем листе протокола должна быть указана следующая информация:

"Результаты испытаний относятся только к образцам медицинского изделия, прошедшим испытания.

Полная или частичная перепечатка настоящего протокола без разрешения испытательной лаборатории (центра) запрещается.".

2. В колонтитуле протокола указывается информация, обеспечивающая уникальную идентификацию протокола, прослеживаемость его составляющих, а также окончание протокола.

III. Требования к уполномоченным организациям и порядок оценки их соответствия указанным требованиям